定值对照品的定值是“对与对照品预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。对照品作为一种计量器具,具有保存、复现和传递量值的功能。而对照品的特性值是否在不同的时间和空间...
有证对照品。所有有证对照品均应符合中国计量规范JJF1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些对照品和有证对照品,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其...
标定杂质对照品:采用质量平衡法计算含量,公式如下:含量%=色谱纯度×(100%-热重%)由于杂质对照品一般量较少,且价格昂贵,故采用热重(TGA)代替水分和残留溶剂,炽灼残渣忽略。对照品选择时须充分关...
在杂质对照品购买之前,我们先跟大家解释一下两个概念,对照品和杂质对照品。 对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。 药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的...
有证对照品。所有有证对照品均应符合中国计量规范JJF1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些对照品和有证对照品,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其...
对照品在贮存过程中,也会发生层析、偏析、聚集等不均匀的倾向,因而,均匀是相对的,而不均匀是十分的。如果物质的一部分(单元)的特性值与另一部分(单元)的特性值之间的差异不能被实验检测出来,或检测出...
用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不...
在药物行业中,关于对照品和标准品我们并不陌生,但有些文献中常常会混淆对照品和标准品,认为对照品等同于标准品,其实不然,它们是两种不同的概念,那么接下来我们先来了解一下对照品和标准品的含义吧! ...
对照品是分析测量质量保证关心的焦点问题。对照品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此,对照品可以按不确定度等级(越小越好,但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类...
对于对照品的保存,需考虑其稳定性,应保证其在适当的保存条件下,以保证该对照品特性及特性量值的稳定,可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性,一般保存于0度以下,但对于含水的对照品0度...
对照品直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告...
中间体如用于定量,则需有溯源核查数据保证。为保证药品检验结果的量值溯源和准确性,对中间体溶液应制定储存期限并进行相应验证,以便于中间体溶液的正确使用。中间体溶液储存条件一般是在2~8℃冰箱中储存,其间...