有证对照品。所有有证对照品均应符合中国计量规范JJF1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些对照品和有证对照品,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证对照品(CRM)是对照品(RM)中的一个特殊类别,须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义,有证对照品(CRMS)是对照品(RMS)的子集。使用时要按照对照品说明书规定的用途使用和保存。芳樟醇对照品
对照品选用应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);对照品有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过对照品建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的对照品在国际上具有普遍的一致性。苯磺酸氨氯地平对照品注意核对对照品的使用期限。
对照品可以认为平均值是真值的可靠估计。例如,同时使用气相色谱法、高压液相色谱法、差示扫描量热法为纯杀虫剂进行认定定值测量。在这种情况下,相对于有证对照品的预期用途,所用的方法应该具有较小的测量不确定度。实验室间比对研究这是一个普遍使用的概念,是由多家实验室对给定样品各自**地开展一个或多个量的系列测量活动。有时,也被称为“循环检验”、“合作研究计划’’或“协作分析研究”。这种“研究”除了用作对照品定值外,还可用作其他很多目的。
在储藏过程中,对照品也会产生层析、偏析、凝集等不均匀的倾向。因此,均一是相对的,不均匀是足够的。如果不能实验检测到物质的一部分(单元)的特性值和其他部分(单元)的特性值之间的差异,或者如果检测到的差异较小,并且可以忽略测量精度的要求,则该物质的这种特性被认为是“均匀的”。均匀性是指“具有与物质的一个或多个特性相关联的相同结构或组成的状态”。由于对照品的特殊功能和用途,对其均匀性有很高的要求。对照品生物参考品系指用国际参考品标定的或我国自行研制的尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物资料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质。对于工作对照品,使用前需检定确定其质量和纯度。
在实际使用中发现部分研发人员混杂使用同一对照品,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定,后面导致实验结果不准确。另外需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要,已超过稳定期的标准物质不能使用,开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。另外美国药典的对照品没有有效期,但是药典会每2月一期的药典论坛随时发布较新批号的对照品。由于对照品的用途普遍,在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。对照品crs
过期后变质的对照品不能再使用。芳樟醇对照品
大多抑菌素标准品使用前不需前处理,对照品的含量均以湿品计算,不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用,不能准确定量。通过上述情况分析,可以看出目前在新药和仿制药研究过程中,在对照品选择、研究、标化、使用和保存过程中仍存在部分问题。作为药品的研究原则是保证用药的安全有效,而基准物质(对照品/标准品)是药物定性和定量的标尺,对其的研究是保证检验结果的准确可靠。另一方面,虽然我国抑菌素的研究已经取得较大进展,但是部分抑菌素的质量离发达国家要求尚有一定距离。芳樟醇对照品
深圳振强生物技术有限公司,是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。
公司产品主要包括医药行业标准品,杂质对照品,参比制剂,植物单体,医药中间体,进口试剂及耗材等。同时,公司与全球众多的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系,为客户提供咨询,定制,一次性进口等服务。我们通过快速的交货,合理的价格,完善的技术支持和售后服务,与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。
立足世界,放眼未来,振强生物将继续秉承“质量优先,诚信为本,客户至上”的行为理念,与全球科研工作者一起分享科技带来的较新变革,为促进人类健康事业而不懈努力!