参比制剂复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。滴定液与标准液...

杂质能选择性地破坏黑质和苍白球的多巴能神经元,诱发与帕金森氏症类似的症状;四环素中的降解产物引起范科尼综合症;甲氨蝶呤的副产物产生的发热反应等。2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响手性化合物有...

为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子...

特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含...

特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引人的杂质，多指有关物质。按其毒性，杂质又可分为：毒性杂质和信号杂质，毒性杂质如重金属、砷盐；信号杂质如氯化物、硫酸盐等，一般盐无毒，但其含量的多少可反映药物纯...

药物与杂质在物理能力上的差异，主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等能力的差别；在化学能力上的差异，主要指药物与杂质对某学反应的差别，一般地，是杂质与试剂反应，而药物不反应。根据杂质的控制...

产品中有机杂质的检测在杂质描述的基础上按照确定的方法进行产品中实际存在的杂质的分析。据检测结果列出实际存在的杂质列表。有机杂质来源的研：此部分研究将为杂质的结构定性和工艺控制提供依据。 原辅材料中的杂...

标准品在使用测定值校正常规检查系统时，标准品中的分析物检查时的表现明显不同于新鲜患者的样品，不能将参考方法系列的正确性通过标准品传递给患者。首先使用公认的参考方法检查患者的样品，校正有基准值的患者的样...

标准品稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出影响，这时就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准品，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发...

标准品使用注意事项：（1）新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样 情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准...

化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无疗养作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。杂质的分析和控制是保障用药安全有效的基础。因此，杂质研究在仿制药药学...

杂质研究中，应进行杂质的分离纯化制备或合成制备，以供进行安全性和质量研究。对确实无法获得的杂质和降解产物，研制部门在药物质量研究资料和药物质量标准起草说明中应写明理由。在采用现代色谱技术对杂质进行分离...