参比制剂的保存期:一般按参比制剂的规定保存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物参比制剂为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。参比制剂保存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不相...
参比制剂是分析测量质量保证关心的焦点问题。参比制剂所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此,参比制剂可以按不确定度等级(越小越好,但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分...
参比制剂稳定性的研究结束后,需要总结实验结果进行分析,根据评价提供溶液的内部推荐效果期间,并征求品质管理部门的意见,得到其认可。批准后的对照溶液的有效期可以用于实验室内部的参比制剂溶液的使用。所谓参比...
由于参比制剂是每一批次生产的,从中抽样进行解析定值,再装瓶;所以参比制剂必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的;只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的;定...
用阿莫西林三水合物制备阿莫西林参比制剂而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对参比制剂的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的参比制剂。由于...
参比制剂的使用与保存,参比制剂使用时存在的问题:(1)使用时未按照参比制剂说明书规定的用途使用和保存,或者未按找要求进行前处理;(2)一些研发单位虽然在使用参比制剂时选择相应的活性物质,使用法定参比制...
如大部分的抑菌素参比制剂使用前不需要干燥处理,而有些参比制剂需选择适当的条件进行干燥;有些参比制剂使用的同时需测定水分,往往采用卡氏水分测定法。对于工作参比制剂,使用前需检定确定其质量和纯度,每批工作...
对于参比制剂的保存,需考虑其稳定性,应保证其在适当的保存条件下,以保证该参比制剂特性及特性量值的稳定,可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性,一般保存于0度以下,但对于含水的参比制...
说明参比制剂的特殊作用。①浊度单位:在国际标准化组织制定的标准(ISO7027)中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU,通过稀释这一标...
参比制剂在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要,应该对该部分研究引起高度重视,也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。参比制剂的来源 参比制剂的常见来源包括: ①中国食品药品检定研究...
参比制剂的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内,因此对于一些准确性要求比较高的试验等等,其还是有着较为重要的衡量作用的,因此如果有这一方面的需求,其可以说是优先考虑。3.后,也是其较为重要的一个要求,...
参比制剂纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确...