负责标定国家药品标准品 对照品

对于对照品的保存，需考虑其稳定性，应保证其在适当的保存条件下，以保证该对照品特性及特性量值的稳定，可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性，一般保存于0度以下，但对于含水的对照品0度以下保存可能会影响其稳定性，因此对于大部分对照品，保存在5摄氏度左右的环境比较好。对照品是当前化学药品研发中不可分离的关键部分，也是药物研发过程中的重要工作之一。由于对照品的用途普遍，在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保对照品的适用性。负责标定国家药品标准品 对照品

生物制品标准物质分为二类：

· 国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

· 国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类***絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。 人参皂苷r1对照品批号档案保管要远离火源。

 对照品可以认为平均值是真值的可靠估计。例如，同时使用气相色谱法、高压液相色谱法、差示扫描量热法为纯杀虫剂进行认定定值测量。在这种情况下，相对于有证对照品的预期用途，所用的方法应该具有较小的测量不确定度。实验室间比对研究这是一个普遍使用的概念，是由多家实验室对给定样品各自**地开展一个或多个量的系列测量活动。有时，也被称为“循环检验”、“合作研究计划’’或“协作分析研究”。这种“研究”除了用作对照品定值外，还可用作其他很多目的。

对照品作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出对照品具有三个明显特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。对照品特性准确性、均匀性和稳定性是对照品量值的特性和基本要求。(1)准确性通常对照品证书中会同时给出对照品的标准值和计量的不确定度。按照使用目的选择相应的对照品。

有证对照品。所有有证对照品均应符合中国计量规范JJF1001—1998（（通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些对照品和有证对照品，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证对照品（CRM）是对照品（RM）中的一个特殊类别，须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义，有证对照品（CRMS）是对照品（RMS）的子集。有些对照品使用的同时需测定水分。甲硫氨酸杂质对照品

对于工作对照品，使用前需检定确定其质量和纯度。负责标定国家药品标准品 对照品

因来源、选择、制备和质量标准的不一样，造成目前对照品质量控制方面存在不统一现象。

由于指标成分定性定量检测的中药质控模式采用的对照品大多是化学单体，对于化学成分较为复杂的中药来说，对照品与被检样品难具“同质性”，因此如“沿用”化学单体为对照品不符合生物效价检测用对照品选择的基本要求。为了满足各类不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外，对照品的选定对提高鉴定科学性与准确性起到十分重要作用，在色谱实验标化、规范化程度不理想情况下，对照品对鉴定结果的判定和影响不容忽视。

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