中间体可将引起的正或负偏差的未知潜在系统误差置于同一水平上。这样做法的另一优点在于,当有10~18个参与实验室时,通过技术评审可以识别测量结果中的异常值并剔除处理。第三,在开展正式定值测量之前,定义机...
有机杂质内容包括:①根据起始原料的结构及来源阐述可能由起始原料引入的有关物质;②根据起始原料、中间体、产物的结构特点,合成中可能产生的降解产物;③根据产物及杂质的结构特点,结合纯化精制工艺,阐述去除杂...
杂质通常用于极性较大的药物或放射性的药物的杂质检查,该法展开时间长、斑点较为发散、不能用强酸等腐蚀性显色剂,因此应用范围较小。薄层层析法(TLC)类似P.C法,由于方法简便易行,只需较少的实验设备,在...
杂质影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副效果明显增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节。药物的纯度即药物的纯净标准,是反映药品质量的一项...
对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法,包括手性固定相法和手性流动相添加剂法(直接法)、手性试剂衍生化法(间接法),其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定...
杂质由于灵敏度受操作条件影响较大,所以有时候难以满足快速解析的需要。高效液相色谱法(HPLC)作为一种比较成熟的方法因其分离效能高、专属性强和检测灵敏等特点已被普遍应用于药物的杂质检查中,其检测杂质的...
杂质对消旋体药物的质量标准,必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂,应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况,确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求,或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则)。对...
杂质由于灵敏度受操作条件影响较大,所以有时候难以满足快速解析的需要。高效液相色谱法(HPLC)作为一种比较成熟的方法因其分离效能高、专属性强和检测灵敏等特点已被普遍应用于药物的杂质检查中,其检测杂质的...
杂质对消旋体药物的质量标准,必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂,应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况,确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求,或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则)。对...
可据样品实际的杂质水平、安全性资料可支持的杂质水平,在被仿品质量标准基础上增订新的单一杂质限度。但仿制药总的杂质水平不应与被仿品有较大差距。对比研究结果确定限度:a.若在研药品杂质谱及杂质含量与被仿品...
杂质与已有法定质量准则规定不同,需增加新的杂质检查项目的,应按上述方法进行研究,申报新的质量准则或对原质量准则进行修订,并报有关药品监督管理部门审批。共存的异构体和物质多组分一般不作为杂质检查项目,作...
如今,中间体遵循定义要求,可用于化学成分量测量,被认为是潜在基准测量方式的有上述提到过的重量法、容量法、电量(库仑)法、冰点下降法、同位素稀释质谱法等。这些方式的有效度很高,系统误差却很低甚至趋近于零...