杂质对消旋体药物的质量标准,必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂,应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况,确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求,或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则)。对...
凡含量达到或超过0.1%的有机杂质均需进行定性鉴别。低于0.1%的杂质一般不需要定性,但有毒性或其他药效的杂质应考虑定性,杂质定性可依据以下程序进行。根据与对照峰的相对保留时间定性:在药典中有规定某杂...
药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质,如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和效果下,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化,使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物很容易发生的变...
医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。这里将医药中间体分为CMO、CRO两种子行业。 CMO...
中间体以同位素标记元素或化合物标记样品,再设法使同位素均匀,这样就能够用质谱法在没有任何基体作用的形式下测定样品中被分析物的比例。然而,实际上对于化学成分量测量来说,大多数基准测量方式都依靠于一定的测...
参加合作研究的实验室-应具有该中间体定值测量的必备条件,并有一定的技术权威性。每个实验室可以采用统一的测量方式,也可以选该实验室确认为为有效的方式。合作实验室的数目或单独定值测量组数应遵循统计学的要求...
标准品/标准样品的编号与批号,每个标准品/标准样品应当有惟一编号,以区别于由相同的或不同的生产者生产的标准品/标准样品,例如,BCRCRM186,LGC7016,NISTSRM41。另外,应当给出标准...
中间体如用于定量,则需有溯源核查数据保证。为保证药品检验结果的量值溯源和准确性,对中间体溶液应制定储存期限并进行相应验证,以便于中间体溶液的正确使用。中间体溶液储存条件一般是在2~8℃冰箱中储存,其间...
标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基...
选择、购买和验收标准品时应考虑哪些要素?(1)特性量的种类及定值方法:某些标准品可能只适用某一特定方法或专属领域的应用,某些标准品的值有特殊规定,如含结晶水的值,应对证书中该类说明加以注意,防止误选误...
标准品当给出截止日期时,证书则包含着保证:在证书规定的有效期内,标准值将会在适当间隔的时间内进行监测,在有效期内,CRM发生的重大变化导致重新定值或将其撤销,均将告知购买者。甚至当没有给出截至日期时,...
用邻苯二甲酸酐脱羧法所得产品不易精制,而且生产成本高,只在批量不大的医药等产品的制造过程中采用。甲苯氯化法的产品不适于应用于食品。苯甲酸有工业用、食品用、医药用等不同规格。食品级应符合GB1901-8...