凡含量达到或超过0.1%的有机杂质均需进行定性鉴别。低于0.1%的杂质一般不需要定性，但有毒性或其他药效的杂质应考虑定性，杂质定性可依据以下程序进行。根据与对照峰的相对保留时间定性：在药典中有规定某杂质与对照峰的相对保留时间时，首先按照药典方法测定杂质与对照峰的相对保留时间是否与药典中规定的某杂质一致，如一致则此杂质可定性。 根据杂质标准品对照进行定性：根据保留时间确认产品中的杂质是否与杂质标准品属于同一种物质。医药杂质具有确定特性量值。帕佐帕尼杂质
当共存物质为毒性杂质时，该物质就不再认为是共存物质。在单一对映体药物中，可能共存的其他对映体应作为杂质检查，并设比旋度项目；对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查分析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。厄洛替尼杂质杂质的操作要遵守规范。
有机杂质内容包括：①根据起始原料的结构及来源阐述可能由起始原料引入的有关物质；②根据起始原料、中间体、产物的结构特点，合成中可能产生的降解产物；③根据产物及杂质的结构特点，结合纯化精制工艺，阐述去除杂质的关键工艺。有机杂质分析方法及验证①根据研发杂质描述中可能存在的杂质及药典资料，确定杂质的检测方法。分析方法必须经过验证或确认。②分析方法应有适当的检测限或定量限，以测定微量杂质的存在。③采用的杂质对照品应得到评估确定，并注明来源、纯度、用处等。
杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中，应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目，应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物。所以，原料药和制剂中的杂质检查项目，均应根据其起始原料、加工工艺及稳定性情况确定。尤其是降解产物和毒性杂质，通常均作为必须的检查项目。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。杂质采用化学方法来测定。
有机杂质又称有关物质。该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，其来源和去向的分析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药药学研究的关键项目之一。本文以硼替佐米、地西 他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存 在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现全程控制，有效确保药物的安全有效和质量可控。医药杂质冷冻干燥对它的浓度和免疫活性无明显的影响。纳洛酮杂质
医药杂质用于相关的生物检定。帕佐帕尼杂质
关于杂质分析的定量方式，通常有以下几种： 杂质对照品法，即外标法。用于对已知杂质的控制，如采用该法，则应注意对该对照品进行定性和定量研究，需对含量进行准确标定，并提供相关研究信息。 加校正因子的主成分自身对照法，即以主成分作对照的内标法，校正因子可在检测时测定，但需提供杂质对照品，也可在建立方法时将测得的校正因子载入质量标准，供以后常规检验使用，无需长期提供杂质对照品，但也只适于已知杂质的控制。 不加校正因子的主成分自身对照法，实质上也是以主成分作对照的内标法，但其前提是假定杂质与主成分的响应因子相同，适用于具有与主成分相同或类似发色团的杂质，在有关物质与主成分具有相似的分子结构的情况下，此法不致发生太大误差。帕佐帕尼杂质
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