中间体影响物质均匀的原因有:物质的物理性质,如密度、粒度等,及物质成分的化学形态和结构状况。密度不同可能引起重力偏析(化学成分的不均匀现象称为偏听偏析)。一般来说,固体颗粒越细越容易出现重力偏析。此外...
中间体达不到所期望的中间体级别(比如生产只能得到98%的API,而我想拿到99.9%的中间体),这种形式下会利用各种精制提纯手段将少量样品的纯度提上去而作为中间体。而利用此类精制方式得到的中间体即称为...
参加合作研究的实验室-应具有该中间体定值测量的必备条件,并有一定的技术**性。每个实验室可以采用统一的测量方式,也可以选该实验室确认为为有效的方式。合作实验室的数目或单独定值测量组数应遵循统计学的要求...
中间体从定性意义来讲,考虑分析测量结果的双边互认时,大多数人倾向于使用后一个定义。测量结果可比性的基础是要实现测量的溯源性。该术语的定义如下:“通过一条具有标准不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测...
中间体测量成分量时,以纯物质作为标准,被测物的成分量以此为参照)。从一种或多种考虑作为基准测量标准的纯化合物出发,像物理测量一样来为分析化学构架测量溯源层级是可行的。这样测量标准的例子有:①电子,其他...
医药中间体包括通用、定制两类产品,而按照外包服务阶段的不同,中间体的定制业务模式一般可以分为CRO(合同研发外包)和CMO(合同生产外包)。 过去,医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在C...
研制和使用中间体应遵循的一条标准。在制备中间体时,生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料,例如:采集果树叶,模拟生物化学和环境分析中植物的基体;人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体;模...
医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。这里将医药中间体分为CMO、CRO两种子行业。 CMO...
中间体影响物质均匀的原因有:物质的物理性质,如密度、粒度等,及物质成分的化学形态和结构状况。密度不同可能引起重力偏析(化学成分的不均匀现象称为偏听偏析)。一般来说,固体颗粒越细越容易出现重力偏析。此外...
中间体分为官方中间体和工作中间体,试剂企业买的不能作为正常的中间体使用,必须经过标定之后才可使用。举个例子,药典标准若是血液制品,用来中间的叫中间体,若是药材,用作中间的叫中间体,内标物一般是在用内标...
药品生产需要大量的特殊化学品,这些化学品原来大多由医药行业自行生产,但随着社会分工的深入与生产技术的进步,医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品,生产医药中间体已成为国...
在确定仿制药品的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的...