中间体若检验结果认为有明显性差.异,应检查测量方式、测量条件及操作过程,并重新进行测定。当采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠测量方式进行定值测量时。测量数据处理与使用高准确度的十分测量方式或**测...
中间体是指半成品,是生产某些产品中间的产物,比如要生产一种产品,可以从中间体进行生产,节省成本。中间体有由环状化合物如苯、萘、蒽等经磺化、碱熔、硝化、还原等反应而成。例如,苯经硝化成硝基苯,再经还原成...
中间体可以认为平均值是真值的可靠预计。例如,同时使用气相色谱法、高压液相色谱法、差示扫描量热法为纯杀虫剂进行定义定值测量。在这种形式下,相对于有证中间体的预期用途,所用的方式应该具有较小的测量不确定度...
中间体许多物质可在基准和工作(分析)标准之间充当中间体的角色。如同应用于计量学其他分支一样,溯源性的概念也普遍应用于分析化学中。如果测量结果的溯源性在仪器、材料量度和所用中间体等方面都能描述得很清楚的...
中间体稳定性研究结束后,需要对实验结果进行总结、分析,根据评估给出溶液的内部推荐效期,同时征求质量管理部门的意见并获得其批准。批准后的中间体溶液效期可用于实验室内部对中间体溶液的使用。中间体系指用于鉴...
中间体某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。对于易吸潮的中间体、中间体,如奥美拉唑等,若用于含量测定,应启开后立即使用,剩余部分日后可用于鉴定,但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种...
单一对映体药物,其可能共存的其他对映体应作为杂质检查。消旋体药物,当已有其单一对映体药物的法定质量标准时,应在该消旋体药物的质量标准中设旋光度检查项目。质限量的确定要合理,在确保用药安全管用的前提下,...
根据杂质来源和产生条件,结合母核的质谱裂解规律、文献资料推断杂质的可能结构。如以上研究均无法获得杂质结构,则需要利用质谱、核磁共振、紫外谱、红外谱等进行多方面的分析来鉴定。一般杂质限度确定可有以下方法...
杂质与生产器皿的接触也会不同标准地引入重金属及砷盐等。例如,用水杨酸为原料合成阿司匹林时,由于反应不完全,可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物,由于植物中常会含有与产品化学结构及能力相似或不相...
药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互效果从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性效果。1.由于药物的杂质而产生...
原料药的工艺杂质可能来源于起始原料、起始原料引入的杂质及其后续反应物、中间体、副反应产物及其后续反应物、反应中使用的有机试剂等。现以硼替佐米为例,结合其制备工艺,探讨原料药工艺杂质的分析及其控制策略。...
杂质的每日剂量;给药人群;杂质药理学可能的研究结果;原料药的来源;疗养周期;在保证安全管用的前提下,药品生产企业对生产髙质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机...