同步验证怎么做? 3Q认证中,同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例,人们很难制造一个...
查看详细生物制品工艺设备 旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP咨询,按照工艺流程: 细胞库制备及保存设备:液氮罐,超低温冰箱,摇床,培养箱,倒置显微镜,生化分析仪,细胞计数仪,...
查看详细压缩空气检测/验证 油分含量测试方法共3种,见法规 GBT 13277.2-2015 压缩空气 第2部分:悬浮油含量测量方法 (ISO 8573-2:2007 ,MOD) 中7.2 B2方法...
查看详细手术室检测中照度检测应在光源输出稳定时不开无影灯,无自然采光条件下进行 各点中**小的照度值应符合: 1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 照度:...
查看详细食品、药品、保健品、细胞***、CAR-T等行业都需做压缩空气检测/验证。 GBT 5832.2-1986 气体中微量水分的测定 **法、GBT 13277.1-2008 压缩空气...
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查看详细手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕,对全室表面进行常规消毒之后进行,不得进行空气消毒。 当采用沉降法测定沉降菌浓度时,细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同。 每...
查看详细什么是设计确认,怎么做? GMP咨询过程中设计确认是指在安装/运行/性能确认之前,按照用户提出的需求,通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求,用科...
查看详细空调系统与洁净室验证内容 旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP咨询,验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技...
查看详细压缩空气检测有哪些法规? 压缩空气检测相关法规:GB50029-2003压缩空气站设计规范、 GBT 5832.2-1986 气体中微量水分的测定 **法、GBT 13277.1-2008...
查看详细仓库3Q认证内容包括: PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭), 满载温湿度分布确认,开门挑战试验,断电挑战试验。 OQ内容:预确认(确认安装确认...
查看详细压缩空气检测/验证: 水分含量/**温度 等级判定标准:压力**:1级: ≤−70℃ ; 2级:≤-40℃ ; 3级:≤−20℃ ; 4级:≤+3℃ ;5级:≤+7℃ ; 6级:≤+10℃ ;液...
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