检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是质量分析数据可靠性的基础保证,是质量重要组成部分,对实验室内的仪器施证是确保性能手段。 ISO/IEC 17025:2017《检测...
查看详细灭菌柜的验证 评价标准和验证内容 在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章,提到对注射剂的验证要求: (1)17.32条:所有设备如灭...
查看详细3Q内容 如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为: DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相...
查看详细灭菌器验证程序 安装检查 1.1 安装检查 所需文件的检查: 1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查:检查是否有仪器的说明书,说明书与仪...
查看详细满载测试:满载测试主要是热穿透试验,是在热分布试验的基础上,确定装载中的“**冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值,各留点温度计在119°C-123°C之间。 生物指示测试 ...
查看详细每个行业公司为啥要校准,测量,检测,验证?哪些仪器需要强检?什么是CNAS认证? 为什么要校准,测量,检测仪器设备? 本质原因:全球经济一体化,企业生产、贸易、结算等都...
查看详细满载性能测试 装载类型:比较大装载、满载。 装载物:废物 测试过程:在比较大装载情况下,取9支经过校验的标准留点温度计,将一支置于进气口处,一支置于排气口处,一支置于灭菌器温度计...
查看详细欧盟GMP(WHO附录4) 设计确认(DQ) 新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求,并应有相应的记录。 安装确认(IQ) 新的...
查看详细压力消毒器验证报告 概述 本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。 验证相关文件 文件名称: ...
查看详细设备移交后即进入设备的后期管理阶段,该阶段是依据设备验证过程中确定的标准、规定来规范设备的运行、使用状况。当出现异常状况后,则需要从新审核验证阶段确定的规定,甚至设备管理规程,制定新的规定,或进行...
查看详细灭菌器验证程序 安装检查 1.1 安装检查 所需文件的检查: 1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查:检查是否有仪器的说明书,说明书与仪器是否配套。 1....
查看详细运行确认包括:按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养,这些内容结束后,运行确认才算完成。 性能确认(PQ) 性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。 ...
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