前验证怎么做? 新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP咨询中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性,因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料,...
查看详细制药行业常见生产设备清单 我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证: 无菌制剂:胶塞清洗机,理瓶机,洗瓶机(喷淋式,喷射式,超声洗涤),隧道烘箱,电热烘箱,配液系统,灌封机器,冻...
查看详细表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。 确认方法 对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿,...
查看详细{计算机化系统验证}按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划: 1类软件:操作系统/数据库引擎等;记录软件版本; 3类软件(不可配置软件):用户需求(URS)/风险评估(RA)...
查看详细洁净工作台3Q认证内容包括: IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 OQ内容:预确认(确认安装确认是否...
查看详细仓储物流系统简介 旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询,制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ,** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中...
查看详细什么是安装确认,怎么做? 3Q验证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的,且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境,这样如有需要,可以通...
查看详细对Ⅳ级洁净手术室和洁净辅助用房的分散送风口应通过检测送风口风量换算发出换气次数,检测结果不应小于12(次/h),不宜超过设计值的15%,对于手术室检测中分散布置的送风口的检测方法、应符合现行国家标...
查看详细洁净室检测气流流型测试方法及接受标准。 洁净室检测中的气流流型的测试布点,垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个,以及距地面高度0.8m、1.5的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵隔...
查看详细冷库验证内容 仓库3Q验证内容包括: IQ内容: 1.文件确认(图纸确认,技术文件确认),仪器/仪表校准确认,2.部件安装确认,3公用系统连接确认和标识确认 O...
查看详细回顾性验证怎么做 GMP验证咨询服务中,回顾验证必须具备以下条件方可应用: 1.至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好。 2.检验方法已经过验证,检验...
查看详细高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。 扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。 扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定...
查看详细