清洁验证 旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义...

2022/01/15 查看详细

什么是验证总结报告，怎么做？ GMP咨询确认程序的***阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告***，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系...

2022/01/14 查看详细

压缩空气检测/验证 微生物 等级判定见法规GB/T 13277.1-2008压缩空气 在GB/T 13277本部分范围内,有机微生物的等级按照ISO 8573-7进行,按实际值报告。 压缩空气检测相关法规：GB50029-2003压缩空气站设计规范...

2022/01/13 查看详细

制药行业常见生产设备清单 我司目前已提供以下常见生产设备GMP咨询： 无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器 ...

2022/01/13 查看详细

空调系统与洁净室验证内容 旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统...

2022/01/12 查看详细

常见验证文件并释意 GMP咨询常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目...

2022/01/12 查看详细

生物安全柜3Q认证内容包括： IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审...

2022/01/11 查看详细

手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。 检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。 测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值，如有疑问或检测方有要求，可在动态下或**不利季节复核。 测出...

2022/01/11 查看详细

什么是需求追溯矩阵，怎么做？ ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 ...

2022/01/09 查看详细

层流净化手术室的级别区分 Ⅰ 0.4个/30minφ90皿(10个/m3) 5个/cm2 1000级(局部100级) Ⅱ 1.5个/30minφ90皿(50个/m3) 5个/cm2 10000级 Ⅲ 4个/30minφ90...

2022/01/08 查看详细

手术室检测浮游菌测试方法及接受标准 手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规消毒之后进行，不得进行空气消毒。 当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和呗测区域的含尘浓度测点点数相同，且宜在同一位置上。应有2次...

2022/01/08 查看详细

手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。 检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。 测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值，如有疑问或检测方有要求，可在动态下或**不利季节复核。 测出...

2022/01/07 查看详细