温度系统验证-生化培养箱用途 生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统,温度可控的功能,是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要...
查看详细温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下: 1控温性能:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5....
查看详细什么是需求追溯矩阵,怎么做? ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到:在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点,设计审査和可...
查看详细旦霆科技为企业提供GMP咨询中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下: 1.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录2. 仪...
查看详细什么是验证总结报告,怎么做? GMP咨询确认程序的***阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告***,应正式说明...
查看详细什么是验证与确认? 3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下:设计确认-安...
查看详细温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据,见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定: 库房空调系统在既定运行条件下,空载和满...
查看详细层流净化手术室的级别区分 Ⅰ 0.4个/30minφ90皿(10个/m3) 5个/cm2 1000级(局部100级) Ⅱ 1.5个/30minφ90皿(50个/m3) 5个/...
查看详细制药行业常见生产设备清单 我司目前已提供以下常见生产设备GMP咨询: 无菌制剂:胶塞清洗机,理瓶机,洗瓶机(喷淋式,喷射式,超声洗涤),隧道烘箱,电热烘箱,配液系统,灌封机器,...
查看详细温度系统验证-二氧化碳培养箱/CO2培养箱测试方法。见法规法规YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱 1、温度控制性能检验: 培养箱运行于正常用户使用模式,二氧化碳浓度设置...
查看详细那么洁净手术检测项目有哪些? 风速检测、风量检测、温度及相对湿度检测、悬浮粒子检测、浮游菌检测、沉降菌、过滤器完整性检测、照度检测、噪声检测、自净时间检测。新风量测试 具体检测方法及检...
查看详细温度系统验证-电热干燥箱及电热鼓风干燥箱布点方法,见法规GB/T 30435-2013中5.3测试点位置及数量及使用条件: 工作室容积不大于 2m'的干燥箱应布置9个测试点,一个点布置在工作...
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