验证参考的法规文献有哪些? 3Q认证参考的法规/指南文件如下: (NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证 (NMPA) 2003药品生产验证指南 ...
查看详细手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕,对全室表面进行常规消毒之后进行,不得进行空气消毒。 如5级洁净区,每区**少培养皿数13个 接受标准为: 1.Ⅰ级手术室:手术区(...
查看详细回顾性验证怎么做? 3Q认证中,回顾验证必须具备以下条件方可应用: 1.至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好。 2.检验方法已经过验证,检验的结果可...
查看详细再验证怎么做? 3Q认证中,再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证,并在使用一个阶段后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因...
查看详细检验仪器确认 3Q认证中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进行测量...
查看详细ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到:在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点,设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途,并且可以通...
查看详细旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认),系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪...
查看详细旦霆科技验证团队成员都具有丰富的实验室知识,包括但不限于: ● 行业法规 ● 分析仪器原理和应用 ● 流程和SOP ● 软件和应用 ● 基础网络问题 ● 操作系...
查看详细冰箱3Q认证内容包括: PQ内容:1预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭), 2满载温度分布确认,3开门挑战试验,4断电挑战试验。 OQ内容:1预确认(确认...
查看详细常见验证文件并释意 3Q认证常见验证交付物释意如下:用户需求(URS):指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望;验证总计划(VMP):是对整个验证计划的概述;验证计划(VP):...
查看详细仓储物流系统简介 旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP咨询,制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ,** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中,为...
查看详细手术室检测新风量测试方法及接受标准 手术室检测的新风量检测应在室内无风或微风条件下进行。通过测定新风口风速或新风管中的风速,应按进风净面积换算成新风量,结果应在室内静压差达标的前提下,...
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