湿热灭菌柜验证方案 验证概述 1.验证对象:本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜,主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。 工作原理:本设备操作系统采用触摸...
查看详细文件的汇总和审批 验证小组在完成各阶段确认后,按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目: 检查主要的验证试验是否按计划完成,有无遗漏。 检查验证方案在实施过程中有无修改,若有...
查看详细灭菌器验证程序 安装检查 1.1 安装检查 所需文件的检查: 1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查:检查是否有仪器的说明书,说明书与仪器是否配套。 1....
查看详细灭菌柜的原理: 1 干热灭菌柜 ,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。 2 干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人...
查看详细设计确认(DQ) 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告,报告批准后,对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认(IQ) 安装确...
查看详细压力消毒器验证报告 概述 本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。 验证相关文件 文件名称: ...
查看详细湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求 测温编辑记录仪器 测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发,在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整...
查看详细一份编写良好的URS,有几个需要值得注意的地方: 首先,选用供应商推荐的一些新功能时,应考虑这些功能是否可验证。 其次,需要关注辅助设备的性能。 接着,尽早提出说明书、图纸、主要...
查看详细设备预确认,在设备管理中,即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型,确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样,通过设备预确认,完善设备前期管理工作,包括论证选型报告齐全...
查看详细验证程序 安全情况检查 对腔室内胆材料,压力及温度只是指示表进行检查和校验,检查电源是否正常,电路线有无裸露,并对安全阀和放气阀进行检查,以确保所有的操作均能在安全状态...
查看详细设备管理的含义:设备管理,是以企业生产经营目标为依据,通过一系列的技术、经济、组织措施,对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理;它包括设...
查看详细湿热灭菌设备的温度验证 温度验证程序设计基本要求 湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的,且在80年代施行的:“关于大容量注...
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