什么是验证与确认？ 3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。...

2021/12/30 查看详细

制药行业实验室常见仪器清单 我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP咨询： 生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器 理化检测类：电泳仪，电...

2021/12/29 查看详细

离心机3Q认证内容包括： IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认 OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2...

2021/12/29 查看详细

对Ⅰ级洁净室手术室达到5级洁净度的手术区和有局部5级的Ⅰ级洁净辅助用房中达到5级洁净度的区域，应在送风温度稳定后测其地面上1.2截面平均风速，检测结果应不小于0.20-0.25（m/s）的风速范围的平均值，用不应超过上限。测点范围应为几种送风面正投影区边界...

2021/12/29 查看详细

手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。 扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。 扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度...

2021/12/28 查看详细

运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。 性能确认(PQ） 性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。 性能确认应包括但不限于以下方面： 根据对生产工艺...

2021/12/28 查看详细

验证的对象：生产工艺、操作规程和检验方法 方法：回顾性验证和同步验证。 确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器 方法：前验证和再验证 用户需求标准 URS (user requirement specific...

2021/12/27 查看详细

前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基...

2021/12/26 查看详细

手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。 检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。 测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值，如有疑问或检测方有要求，可在动态下或**不利季节复核。 测出室内的...

2021/12/25 查看详细

“验证”与“仪器验证” 要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给...

2021/12/25 查看详细

以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生...

2021/12/24 查看详细

制药行业公用系统清单 按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类，直接影响系统和非直接影响系统，我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统3Q认证服务：净化空调系统（HVAC），洁净厂房，仓...

2021/12/23 查看详细