二氧化碳培养箱3Q认证内容包括： PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温度分布确认，满载CO2浓度确认，开门挑战试验 OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操...

2021/12/17 查看详细

验证过程中对于仪表校准常见问题 旦霆科技为企业提供{GMP咨询}/{GMP验证咨询}中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下： 1．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 ...

2021/12/16 查看详细

什么是需求追溯矩阵，怎么做？ ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 ...

2021/12/15 查看详细

分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求，验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性（重现性）和耐用性9个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，一般可分一下3种情况对待：1.对于直接引...

2021/12/13 查看详细

验证参考的法规文献有哪些？ 3Q认证参考的法规/指南文件如下： (NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证 (NMPA) 2003药品生产验证指南 (EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015...

2021/12/12 查看详细

生物学测定方法验证 旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询，生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，...

2021/12/11 查看详细

压力消毒器验证报告 概述 本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。 验证相关文件 文件名称： 压力容器管理规程 计量器具校验管理规程 电热式...

2021/12/10 查看详细

什么是安装确认，怎么做？ 3Q认证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。 安装确认中...

2021/12/09 查看详细

当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和呗测区域的含尘浓度测点点数相同，且宜在同一位置上。 接受标准为： 1.Ⅰ级手术室：手术区（空气洁净度级别5）：比较大平均浓度≤5cfu/m³ 周边区（空气洁净度级别6）：比较大浓度≤1...

2021/12/08 查看详细

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；...

2021/12/07 查看详细

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析...

2021/12/06 查看详细

什么是SRA，怎么做（是否与RA合并） GMP咨询过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的...

2021/12/04 查看详细