附有证书的参比制剂,其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。有证参比制剂一般成批制备,其特性量值是...
参比制剂将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中,盖上20毫升顶空瓶垫(大小刚好),用铝盖封好(**压盖器),贴好标签,将其一并放入标液展示柜冷藏。一种或几种物理或化学性质已经充分确定;...
中间体实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知因素,制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此,当使用重量法对中间体进行定值测量时,通常还要选择另外一种方法对所得的定值结果进行进一...
中间体定值测量终结果是将各个实验室的值作为具有同等品质的整体对待,并据此计算出测量结果的终平均值和标准偏差。实验室比对定值预先假设存在一定数量的同等能力的实验室。其所用的方法各自**确认。这意味着不同...
说明对照品的特殊作用。①浊度单位:在国际标准化组织制定的标准(ISO7027)中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU,通过稀释这一标准...
对照品在贮存过程中,也会发生层析、偏析、聚集等不均匀的倾向,因而,均匀是相对的,而不均匀是十分的。如果物质的一部分(单元)的特性值与另一部分(单元)的特性值之间的差异不能被实验检测出来,或检测出...
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准品也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准品在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准...
形式:标准品可制备成不同的形式,如冻干与冰冻样品,制备方式的不同可能会导致相同特性在标准品与真实样品中的行为差异,从而产生互换性问题,选购前应充分调研。 较小取样量:只要标准品证书中规定了较小取样量,...
标准品稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时,容易受降解或溶出影响,这时就要使用其它材料的瓶子,如K、Na等元素溶液标准品,需采用塑料瓶保存;有些物质用塑料瓶存储则会发...
对照品有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过对照品建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的对照品在国际上具有普遍的一致性。...
对照品是分析测量质量保证关心的焦点问题。对照品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此,对照品可以按不确定度等级(越小越好,但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类...
用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不...