形式:标准品可制备成不同的形式,如冻干与冰冻样品,制备方式的不同可能会导致相同特性在标准品与真实样品中的行为差异,从而产生互换性问题,选购前应充分调研。 较小取样量:只要标准品证书中规定了较小取样量,用于测量的取样量应不小于该较小取样量,因此选购时应考虑较小取样量是否能满足测量方法要求。用量:标准品的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用,包括根据需要考虑的备样。标准品的形式是比较多样的,可以根据不同的需求来进行选择。标准品用于相关生物鉴定。广州标准品供应商
标准品称量、稀释过程中使用的计量器具,如天平、移液器、容量瓶等,应经适当的校准或检定确认符合精度和准确度要求,特别是有机分析中使用的微量注射器和移液装置的误差较大,应注重进行日常校准。如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。闵行区标准品规格标准品在药品行业有重要地位。
很多标准品的企业没有做这个工作。已开封标准品管理上的问题。有些企业在开封后对标准品的管理没有文件规定,而是继续与未开封的标准品一起使用。包装上没有任何标识,是否开封,何时开封,包括多少数量?有的企业在标准品的管理上还乱登记。根据地域食品药品管理局的“医药品登记管理办法(试用)”的定义,医药品的标准品、标准品是指确定供给具的特性量的值。标准品证书或在定值报告中提供的或以其他方式提供的附加信息,要给使用者提供足够的信息,以便使用者可以判断的CRM预期应用是否合理。
标准品的较小取样量有什么意义?使用标准品时的实际取样量应不低于标准品的较小取样量。标准品的较小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准品时的实际取样量应不低于标准品的较小取样量,当小于标准品的较小取样量使用时,证书中声明的标准品特性量值和不确定度等参数可能会由于标准品的不均匀性而不再有效。标准品一定要在有效期内使用吗?标准品的有效期是研制单位根据稳定性研究数据,为了确保标准品量值及不确定度的可靠性而确定的。标准品的功能是检测药品是否符合质量。
标准品不确定度适用情况下,证书应当给出可能需要用指定的程序摇荡容器,以确保样品足够均匀。评定标准品/标准样品均匀性水平的程序细节和结果以及较小取样量的依据应当提供给使用者,可以包括在证书(或定值报告)中,或按要求由研制单位提供。标准值及其不确定度 根据测量不确定度的表述指南和(化学)测量中不确定度的定量分析,标准品/标准样品应当清楚描述其特性和其标准值以及标准值的不确定度。标准值及其不确定度的评估方法也要描述。标准品的地位非常高。龙华区标准品供应公司
不应使用超过有效期的有证标准品/标准样品。广州标准品供应商
标准品保存小妙招:
保存方法便是冷冻干燥法:冷冻干燥对它的浓度和免疫活性无明显的影响,是目前常用的保存方法。冷冻干燥制品在低温下,可在较长的时间内保持稳定哦!应用冷冻干燥制品时,复溶体积的准确度十分重要!
建议:
在标准品中加入一定量的防腐剂,可减少对细菌污染的影响。密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。
※目前为止常用的方法是:在其中加入少量的防腐剂(如,0.1%叠氮钠或0.1%硫柳汞),冷冻干燥后密封,并在低温下保存。
※提醒注意:一旦复溶后应放低温保存,并不得反复冻溶!复溶后有效期明显缩短,一般不超过6~8周,有些物质可能更短。 广州标准品供应商