替卡格雷相关化合物Ⅶ

参比制剂稳定性的研究结束后，需要总结实验结果进行分析，根据评价提供溶液的内部推荐效果期间，并征求品质管理部门的意见，得到其认可。批准后的对照溶液的有效期可以用于实验室内部的参比制剂溶液的使用。所谓参比制剂，是指用于识别、检查、测定、校正检定器的性能的标准物质，而参比制剂是指生物检定、抑菌素或生物医药品中包含的含量或功能测定的标准物质。因为没有完全均质的物质存在，物质内部和单位的问题或多或少都有不均一性，以上这些对于参比制剂来说是比较重要的。参比制剂在相关药品的标准检查中起着重要的作用。替卡格雷相关化合物Ⅶ

参比制剂作为解析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量解析方式、测量物质或材料特性值和考核解析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出参比制剂具有三个明显特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。参比制剂特性准确性、均匀性和稳定性是参比制剂量值的特性和基本要求。(1)准确性通常参比制剂证书中会同时给出参比制剂的标准值和计量的不确定度。叔丁醇参比制剂尽量避免重复进行使用。

在参比制剂的帮助下复现SI导出单位。分析化学与国际单位制相联系，纯化学物质，纯度的测量，或常称为物质的化学组成，是在分析化学范畴。除了sI对化学物质的依赖外，分析化学对SI的依赖也值得考察。2013年为止，大多数分析化学l丁作者在测量中采用SI单位（除cande-la以外的所有基本单位和许多导出单位）。但是，组份分析取决于另外一个概念，即纯化合物相对于参照的其他物质和材料的化学组成存在（采用化学反应定律和化学计量法有两层意思：一是SI单位的复现是依赖于参比制剂，而成分分析又是使用sI单位；

参比制剂的不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同试验室之间以及不同方式所产生的不确定度均需计算在内。(2)均匀性均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方式的精密度即标准偏差可以用来衡量参比制剂的均匀性，精密度受取样量的影响，参比制剂的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的小取样量一般都会在参比制剂证书中给出。(3)稳定性稳定性是指参比制剂在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。要注意参比制剂的使用期限。

参比制剂纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定参比制剂（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，参比制剂（标准品）标定方法宜优先考虑可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，这是很重要的。参比制剂的溶液储藏条件一般存储在2～8℃的环境里。地红霉素杂质

如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保参比制剂的适用性。替卡格雷相关化合物Ⅶ

参比制剂是分析测量质量保证关心的焦点问题。参比制剂所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，参比制剂可以按不确定度等级（越小越好，但评定必须合理）和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。国际标准化组织（ISO）参比制剂责任会编制的ISO导则33——“有证参比制剂的使用”中提出的有证参比制剂在计量学中的作用包括：贮存和传递特性量值信息根据定义，一种参比制剂具有一个或多个准确测量的特性量值。一种有证参比制剂中的特性量值一旦被确定。替卡格雷相关化合物Ⅶ

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