二乙酰肾上腺素杂质

药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互效果从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性效果。1.由于药物的杂质而产生的毒副效果如β-内酰胺环效果生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性过敏源,贮存过程中-内酰胺环开环自身聚合生成的高分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类物质容易引发过敏反应的原因;此外如杂环药物中很常见的合成杂质。医药杂质的功能是检测药品是否符合质量。二乙酰肾上腺素杂质

通常立体异构体杂质的出峰顺序在前，而母体药物在后，有利于两者的分离和提高检测灵敏度。另外，由于手性色谱法不能直接反映手性的药物的光学活性，需要与旋光度或比旋度测定相互补充，以有效控制手性的药物的质量。由于色谱法杂质限度检查受色谱参数设置值的影响较大，有关操作注意事项应在起草说明中写明，必要时，可在质量标准中予以规定。杂质限度的制订应考虑如下因素：杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果；给药途径；每日剂量；给药人群；杂质药理学可能的研究结果；原料药的来源；疗养周期；在保证安全有效的前提下，药品生产企业对生产髙质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。泛昔洛韦氯杂质医药杂质用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。

产品中有机杂质的检测在杂质描述的基础上按照确定的方法进行产品中实际存在的杂质的分析。据检测结果列出实际存在的杂质列表。有机杂质来源的研：此部分研究将为杂质的结构定性和工艺控制提供依据。 原辅材料中的杂质研究：依据产品检测方法对原辅材料进行杂质分析，确定杂质是否是原辅材料带入。强制降解实验研究：参照药典中强制降解实验指导原则，分析产品在强酸破坏、强碱破坏、氧化、强光、高温等条件下的杂质情况。强制降解实验应防止对样品的过度破坏。杂质在打开后需要按规定处理。

杂质检查解析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时，应采用几种不同的分离解析方法或不同测试条件以便比对结果，选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查解析方法的建立，应考虑普遍适用性，所用的仪器和实验材料应容易获得。对于特殊实验材料，应在质量标准中写明。在杂质解析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱解析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。杂质不要和普通药品混合放置。依泽替米贝杂质

杂质的实验室管理要符合规定。二乙酰肾上腺素杂质

通过被仿药品质量标准进行分析：国家标准和国外药典中有已知杂质检查项的，据其质量标准可得到更多的已知杂质信息。杂质对比研究对原研被仿药品进行测定，对其杂质种类、含量进行研究。至少选择连续三批大生产的样品与被仿制药品进行同期对比。一般对比研究结果可能有以下情况。杂质水平不超过被仿品：杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这说明试制品的杂质控制达到了预期目标。二乙酰肾上腺素杂质

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