各项验证与测试 在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。 ...
查看详细洁净室检测常见项目不合格影响因素有哪些? 1.风量及换气次数测试:总风量不足、高效过滤器堵塞、送风管道不合理(新建厂房)、回风(百叶、回风过滤器、回风阀门)、空调机组中效堵塞、新风初效...
查看详细仓库3Q验证内容包括如下: PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭), 满载温度分布确认,满载CO2浓度确认,开门挑战试验 OQ内容:预确认(确认安...
查看详细什么是风险评估,怎么做? GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动,应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用...
查看详细洁净室检测沉降菌测试方法及接受标准。 沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。 沉降菌测试前,被测试洁净室(区)已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁...
查看详细工艺验证是什么,怎么做? 旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工作已完...
查看详细工艺验证是什么,怎么做? 旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工...
查看详细生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有: 1. 配液罐系统 2. 反应罐系统 3. 超滤系统 离心机系统 旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证...
查看详细洁净室检测表面微生物测试方法及接受标准。 表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。 测试工具 TSA培养皿(φ55mm) ...
查看详细什么是用户需求,用户需求包含什么内容 3Q验证中,用户需求(URS)是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求,因此,用户需求编制应依据工艺规程和法规要求,其内容包括技...
查看详细IQ,OQ及PQ作为在计算机设备验证时期,于计算机系统性发展之前就已经确立的模式,自然就被继承下来,至少是作为术语继承下来,作为***计算机化系统验证(CSV)的某些阶段和活动的别称。但是由于...
查看详细洁净室检测自净时间测试方法及接受标准。 洁净室检测中的自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通,并停止运行24h以上,室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定,可当...
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