类别2不可配置软件产品 这个类别包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统,或者是只可以使用默认配置的可配置系统。这两种情形下,配置的...
查看详细(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名; (US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用; (US FDA) 联...
查看详细制药用水系统验证内容 旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询,验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确...
查看详细制药行业实验室常见仪器清单 我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP验证咨询服务: 生化检测类:细胞计数仪,流式细胞仪实时荧光定量PCR仪,全自动微生物培养系统,酶标仪,...
查看详细检验仪器确认 GMP验证咨询服务中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等;另一类是分析仪器,不...
查看详细计算机化系统验证过程中安装确认内容如下: 软件版本确认:安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致,且应确认安装软件的备份已存在 配置的确认:系统的安装和配置应与已审批完...
查看详细运行确认(OQ)一旦满足IQ阶段的每个协议,就执行操作资格(OQ)以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段,3Q验证,测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其...
查看详细计算机化系统验证常用参考法规如下: (TGA)GMP,药用产品良好生产实践指南; (PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践(检察官指南); (WHO) ...
查看详细什么是SRA,怎么做(是否与RA合并) GMP验证咨询服务过程中系统风险评估(SRA)是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用,执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相...
查看详细旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP验证咨询,生物活性测定包括以下方法:1.动物试验方法,2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法;3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导...
查看详细遗留计算机化系统验证内容可能无法满足的药监部门监管要求,在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面:系统的所有权,数据的可靠性,以及归档的数据。在对遗留系统执行验证时,系统的原验证包,系统安全,系统...
查看详细清洁验证方案制定应重点考虑以下内容: 1. 参照物质与**难清洁物质选择; 2. **难清洁部位和取样点选择; 3. 残留物限度的确定 4. 残留...
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