湖南洁净室检测第三方公司

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

仅当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

洁净室检测噪声测试方法及接受标准。

洁净室检测中的噪声测试是为确认洁净区各功能房间噪声是否满足生产工艺及人员舒适度要求。

声级计的最小刻度不宜低于0.2dB(A)，测试仪器距地面高度为1.1米，房间面积在15m2以下的洁净室，只测试房间中心一点；房间面积在15m2以上的洁净室，除中心一点测试外，还应测试房间角落4点，测点朝向各角，测试仪器距墙各1m。计算所得读数的平均值。

有条件时，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正；相差（6-9）dB（A）时减1dB（A），相差（4-5）dB（A）时减2dB（A），相差3dB（A）时减3dB（A），相差小于3dB（A）时测定值无效。

噪声值应≤60dB(A)。

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。

洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%

将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

洁净室相关检测法规可参考：

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001

2.《亿元洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

3.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

旦霆科技为专业第三方洁净室检测机构，专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认。

哪些行业需要做洁净室检测呢？

如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等洁净室均需要通过洁净室检测。

旦霆科技专业提供验证咨询、洁净室检测及技术支持，免费解答专业技术问题，欢迎您的垂询！

混合流 ( Mixed airflow )洁净室是气流以单向流和非单向流组合的洁净室。洁净室目前被***地应用在对环境污染特别敏感的行业，例如半导体生产、生化技术、生物技术、精密机械、制药、医院等行业等，洁净室均需要通过洁净室检测。

洁净室是一个低污染水平的环境，GB25915-2010版《洁净室及相关受控环境》将洁净室（cleanroom）定义为“空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控”

洁净室按照气流流型可以分为单向流洁净室、非 单 向 流 洁 净 室 和 混 合 流 洁 净 室。 单 向 流( Unidirectional airflow )洁净室是气流沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的洁净室 ,又可细分为垂直单向流洁净室和水平流单向洁净室。 非单向流 ( Non-unidirectional airflow )洁净室是气流不符合单向流方式的洁净室。 洁净室检测服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。浙江高效过滤器测试洁净室检测值得推荐

旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供洁净室检测及咨询服务!湖南洁净室检测第三方公司

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019中对换气次数对***排风区域的换气次数要求不应小于12h-1

另外实验动物环境及设施国际标准 GB14925-2001规定

普通环境 8~10 h-1

屏障环境 10~20 h-1

隔离环境20~50 h-1

洁净室检测中风量检测用风量罩完成，风量罩应能完全地罩住过滤器或散流罩。罩面应该在平整的表面密封以防气流泄露及不精确的读数。每个终端过滤器风量可用风量罩直接测出。

房间总风量计算出后，可通过以下公式计算换气次数：

换气次数=此房间总风量/房间体积

我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数:

空气洁净度等级为6：换气次数要求50~60 h-1

空气洁净度等级为7：换气次数要求15~25 h-1

空气洁净度等级为8,9：换气次数要求10~15 h-1

（标准来源于GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》）

注：

① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上下限值。

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旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]深受客户的喜爱。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造医药、保养优质品牌。在社会各界的鼎力支持下，经过公司所有人员的努力，公司自2014-04-21成立以来，年营业额达到700-1000万元。