旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询,按照工艺流程: 生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有: 1. 配液罐系统 2. 反应罐系统 3. 超滤系统...
查看详细压缩空气系统验证内容 旦霆科技为企业提供压缩空气系统GMP验证咨询,验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件...
查看详细洁净室检测中表面微生物测试的接受标准: A级:<1cfu/皿 B级:≤5cfu/皿 C级:≤25cfu/皿 D级:≤50cfu/皿 表面微生物检测是为确认洁净...
查看详细制药行业公用系统清单 按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类,直接影响系统和非直接影响系统,我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见...
查看详细计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段(包括从开发到安装后维护)不合规的预防来实现的。性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回...
查看详细什么是需求追溯矩阵,怎么做? ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到:在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点,设计审査和可追溯性有...
查看详细二. 实验室资质认定(计量认证)的性质是什么? 实验室资质认定(计量认证)是指由**计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华***...
查看详细旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认), 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确...
查看详细计算机化系统验证过程中,性能确认是指通过测试和其他核实活动,来证明系统符合预定用途,并允许按照所规定的要求来进行系统验收,所有运行应根据已批准的标准操作规程由相关已接受培训的人员完成, 只有性能确认通...
查看详细当要检测一个区域的定向流流型时,应在该区域头尾之间,分段立杆,杆上不同高度挂有单丝线,或者发烟,观察测定流型流向并记录。也可分段接力发烟,目测绘制或射影摄像。 A级应符合不乱流。 旦...
查看详细制药行业实验室常见仪器清单 我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP验证咨询服务: 生化检测类:细胞计数仪,流式细胞仪实时荧光定量PCR仪,全自动微生物培养系统,酶标仪,凝胶成像系统,倒...
查看详细经过批准的设计确认报告是后续确认活动(如安装确认、运行确认、性能确认)的基础。 计算机化系统验证过程中,设计确认是指在安装/运行/性能确认之前,按照用户提出的需求,通过文件记录的方式证明所提...
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