江苏灭菌柜验证机构

“验证”与“仪器验证”

要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。

CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。

旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。江苏灭菌柜验证机构

空载测试

空载热分布

        测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，一支探头置于灭菌器排气口处，一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

        生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。空载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。

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欧盟GMP（WHO附录4）

设计确认（DQ）

新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。

应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。

安装确认（IQ）

新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

安装确认应包括但不限于以下方面：

根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；

校验要求；

收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

材质证明的确认。

运行确认（OQ）

安装确认之后，应接着进行运行确认。

运行确认应包括但不限于以下方面：

根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；

测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“ZUI 差条件”。

验证程序

    安全情况检查

    对腔室内胆材料，压力及温度只是指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。

    运行确认

    在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏；

    消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于0.01Mpa。

    检查排期畅通情况和仪表显示情况。

    性能测试

    性能测试标准

    空载测试：检查灭菌箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119°C-123°C之间。

旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、仪器设备验证等服务，口碑良好，性价比高！

验证组织和职责

1.验证组织

  成立验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部：

设备部：

2.职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。

验证进度计划

验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：

阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安装确认

阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日  运行及性能确认

旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。浙江实验室管理软件灭菌柜验证怎么做

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一份编写良好的URS，有几个需要值得注意的地方：

首先，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。

其次，需要关注辅助设备的性能。

接着，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。

再者，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。

ZUI 后，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。 江苏灭菌柜验证机构

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。