对照品选用应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);对照品有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过对照品建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的对照品在国际上具有普遍的一致性。对照品打开后,需要按照规定处理。东莞对照品怎么购买
用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品,但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。其次,在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠,由于成盐的缘故,头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。梧州对照品供货商尽量不要重复使用对照品。
抗生物的鉴别常规是红外,由于常常具有不同的晶型,在适用对照品进行鉴别时,要考虑对照品和供试品晶型是否一致,供试品生产工艺采用的精制方法一致,以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。
对照品制备和标化有一套相当严格程序,对于市场上难以获取只能自备的对照品,目前申报的资料较少难以提供选择和标化过程,质量标准应在原料质量标准上相应提高。
有一些制备申报缺乏资料、标化信息不够充分,对照品的各项参数难以评价,所以相应难以对产品做出更加准确的评价。
研制和使用对照品应遵循的一条原则。在制备对照品时,生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料,例如:采集果树叶,模拟生物化学和环境分析中植物的基体;人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体;模拟海水、河水、酸雨作水质对照品的基体等,这些作法都是为去除在使用对照品进行测量时由于基体差异而产生的影响。层级编辑对照品家族多年以来,在测量领域一直就存在一些关于有证对照品和对照品的层级问题的热烈的争论。争论的起因源于各种对照品的名称。深圳振强生物技术有限公司对照品一般用于实验室。
对照品滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。对照品建议打开瓶子后,短时间内用完。龙华区对照品多少钱
在定量使用对照品的情况下,需要追溯及检查数据保证。东莞对照品怎么购买
说明对照品的特殊作用。①浊度单位:在国际标准化组织制定的标准(ISO7027)中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU,通过稀释这一标准溶液获得一系列的标度固定点,以满足不同浊度样品的测定要求。如果所用仪器测量的是衰减光,所复现的则是formazine衰减浊度单位(FAU);若测量的是漫射光,复现的则是formazine散射浊度单位(FNU)。②pH标度:由于单个离子的活度无法通过试验测量得到,pH值并非一个确切的物理量。东莞对照品怎么购买