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对照品基本参数
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对照品企业商机

对照品是分析测量质量保证关心的焦点问题。对照品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此,对照品可以按不确定度等级(越小越好,但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。国际标准化组织(ISO)对照品责任会编制的ISO导则33——“有证对照品的使用”中提出的有证对照品在计量学中的作用包括:贮存和传递特性量值信息根据定义,一种对照品具有一个或多个准确测量的特性量值。一种有证对照品中的特性量值一旦被确定。不使用含有对照量的物品。对照品cas号

开发者在对对照品的开发中,必须进行稳定性的调查,量值不稳定的物质不能用于对对照品的准备。在中国,一级的对照品的稳定性一般比一年大。影响对照品稳定性的主要原因有光、温度、湿度等物理因素,有溶解、分解、化学结合等化学因素和细菌作用等生物因素。稳定性应表示固体物质不风化、不分解、不氧化、液体物质不沉淀、发霉、气体和液体物质不腐蚀、不吸附在容器内壁等。认定量的正确性和正确性是对照品的重要特征之一。对照品系指用于生物测定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的规范物质。购买 羟钴胺对照品对照品打开后,需要按照规定处理。

因来源、选择、制备和质量标准的不一样,造成目前对照品质量控制方面存在不统一现象。

由于指标成分定性定量检测的中药质控模式采用的对照品大多是化学单体,对于化学成分较为复杂的中药来说,对照品与被检样品难具“同质性”,因此如“沿用”化学单体为对照品不符合生物效价检测用对照品选择的基本要求。为了满足各类不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外,对照品的选定对提高鉴定科学性与准确性起到十分重要作用,在色谱实验标化、规范化程度不理想情况下,对照品对鉴定结果的判定和影响不容忽视。


在杂质对照品购买之前,我们先跟大家解释一下两个概念,对照品和杂质对照品。

对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。

药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;

二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。


请尽量单独保管对照品。

对照品测量成分量时,以纯物质作为标准,被测物的成分量以此为参照)。从一种或多种考虑作为基准测量标准的纯化合物出发,像物理测量一样来为分析化学构架测量溯源层级是可行的。这样测量标准的例子有:①电子,其他化合物可通过电化学分析与其相联;②碳-12,原则上其他化合物可通过质谱、Raoult’s定律测量或低密度气体体积测量等方法与其相联;③高纯元素或化合物,其他化合物可通过电化学法、重量法、滴定法、光谱法等与其相联。在上例中提及的其他化合物在许多情况下可以用作对照品。对照品具有相对稳定的性质。盐酸小檗碱对照品

对于工作对照品,使用前需检定确定其质量和纯度。对照品cas号

对照品从定性意义来讲,考虑分析测量结果的双边互认时,大多数人倾向于使用后一个定义。测量结果可比性的基础是要实现测量的溯源性。该术语的定义如下:“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是地区测量标准或国际测量标准联系起来的特性。”有证对照品(CRM)中提到,认定值的溯源性是该物质身份的重要要求。但是测量溯源性在很大程度上不只是一个值问题,而是建立测量结果可比性的基本前提。深圳振强生物技术有限公司对照品cas号

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