ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提...
一般咨询流程: 1.企业需求分析:a.明确企业需求b.企业需求分析c.潜在需求分析。 2.咨询过程策划:a.全期工作计划b.咨询阶段计划c.定期工作效果评价。 3.体系诊断:a....
根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额...
一般咨询流程小编为您大部分整理了一部分供大家参考: 文件编写指导:a.分级分部门的辅导b.符合性实用性操作性审查c.书面修改意见d.文件适用性接口性讨论e.文件审批发布。 ASNs系统...
ISO27001的好处其中包含了增强员工的意识等功能,先来了解他有哪些优势吧 增强员工的意识、责任感和相关技能 证书的获得,可以强化员工的信息安全意识,规范组织信息安全行为,减...
现在,ISO27000标准已得到了很多国家的认可,是国际上具有代 表性的信息安全管理体系标准。目前除英国之外,还有荷兰、丹麦、澳大利亚、巴西等国已同意使用该标准;日本、瑞士、卢森堡等国也表示对I...
IATF16949是 国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2008保持一致,但更着重于缺点防范、减少在汽车零部件供应链中容易产...
这里为大家整理了一部分关于认证的问题: (1)哪些组织可以申请IATF16949认证? 答:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业(叉车)、农业(小货车)、...
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2...
备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际,2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质...
顾客是否有要求?如果有,自然就有。如果顾客没有提出,则组织自己确定。如果没有确定,就看组织在生产过程中是否发生过产品质量问题或顾客投诉。这些问题如果是制造过程中的问题,表明组织在识别特殊特性上做得不够...
要想把您的企业体系运行好,在建立质量管理体系初期,就要对主要客户的要求进行梳理,看看客户对我们公司的管理体系有哪些方面的要求,再结合企业自身的实际业务情况,建立符合企业实际的质量管理体系,不但...