虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准,但由于前者以符合法规为**性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构...
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括...
根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额...
IS027001的内容 20信息安全管理体系背景介绍 信息作为组织的重要资产,需要得到妥善保护。但随着信息技术的高速发展特别是Internet的问世及网上交易的启用,许多信息安全的问题...
ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业**的兴起、全球...
ATF16949汽车行业质量管理体系---认证流程 运用系统化的方法开展IATF16949质量管理体系的策划、建立和实施,以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。 1、对企业现场进行差距...
作为APQP的下一个阶段,虽然其输出项目数量不多,但作为一个过程PDCA阶段的A(处置)的效果,却是关系到过程应用的持续性,同样,对于IATF 16949质量管理体系建立的项目而言,体系运行阶段的...
2002年3月1日,ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范IATF16949:2002,这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链,包括整车厂,2002年版的IATF16949...
这里先了解下关于医疗器械质量认证咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整,2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2...
ISO13485认证适用于以下行业: 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按ISO13485准实施文件化管理体系的企业,口罩生产企业同样适用;开发、制造和销...
对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业,依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系,对产品实现的全过程进行控制,有助于提高企业产品质量水平。ISO13485标准融合...
哪些企业适合做ISO27001? 这里小编为您简单的整理了一部分行业供大家参考 一、以信息为生命线的行业: 1、金融行业:银行、保险、证券、基金、期货等 2、通信行业:电信、网通...