空载测试
空载热分布
测试过程:取9支经过校验的留点温度计,将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,一支探头置于灭菌器排气口处,一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性。
生物指示剂测试:在比较大负载情况下(占灭菌容积的2/3)测试,将高压物品均匀放置在腔室内各处,不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡,按照压力消毒器运行的标准操作程序,121°C20分钟运行消毒。空载测试应连续进行3次,以检验其重现性。分析灭菌效果。
专注灭菌柜及培养基制备,专业,精细,数据可靠!温度监测系统灭菌柜验证品质保障
灭菌器验证程序
安装检查
1.1 安装检查 所需文件的检查:
1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查:检查是否有仪器的说明书,说明书与仪器是否配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查:检查校验记录是否完整,是否定期进行校验。
1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查:检查是否具有相应的标准操作规程。
1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查:检查仪器的维修保养记录是否齐全,仪器是否定期进行相应的维修保养。
1.1.5 高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查,检查使用记录是否完整。
MES系统灭菌柜验证公司旦霆科技可与客户开展远程技术交流,解决难题为双方良好合作打下扎实基础,提供灭菌柜验证等技术服务。
3Q内容
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变,包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果,提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变,包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果,提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变,包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果,提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器,提供专业灭菌柜验证及检测服务,在承接众多业务下保证设备充足!验证组织和职责
1.验证组织
成立验证小组,由以下部门及人员参加
验证组长
生产部:
设备部:
2.职责与分工
验证组长:负责验证方案的起草,并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部:负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部:负责压力容器的指导和验证物品的准备。
验证进度计划
验证活动分为2阶段完成,规定日期如下:
阶段1:2020年2月2日——2020年3月3日 安装确认
阶段2:2020年3月4日——2020年4月3日 运行及性能确认
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湿热灭菌柜验证方案
验证概述
1.验证对象:本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜,主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理:本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制,具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置,即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令,密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2.验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装,并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年,已于2019年3月进行了再验证,现距上次验证已有一年,故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3.验证目的:通过再验证,确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证,确定操作方法有效及操作参数未发生变化,以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产,并确认操作及维护是否予以优化。
4.验证合格标准:方案中规定的所有项目均需完成,对于不合格的项目,应根据评价内容执行下一项工作。
温度监测系统灭菌柜验证品质保障旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。