江苏追溯系统灭菌柜验证咨询

验证的概念

1.2010GMP

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.WHO,GMP

验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。

3.FDA，GMP

验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。

2010 GMP 第七章 确认与验证

***百三十八条  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展灭菌柜验证等服务。江苏追溯系统灭菌柜验证咨询

设计确认（DQ）

设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。

安装确认（IQ）

安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。

运行确认（OQ）

运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。

所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。

性能确认/工艺验证（PQ/PV）

就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险 广东仓库管理软件灭菌柜验证怎么做旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展灭菌柜验证服务！

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求

测温编辑记录仪器

测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。

辅助校正仪器

   设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。

   在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。      

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。江苏追溯系统灭菌柜验证咨询

计算机化系统验证方案（目录）

验证目的

验证范围

职责确认

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

验证时间安排

验证内容

偏差处理

风险的接收与评审

确认计划

验证谱图编制

审核、结论

验证目的

某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。 江苏追溯系统灭菌柜验证咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。