参比制剂直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。创新药物应说明参比制剂（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的参比制剂（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批参比制剂（标准品）确定或可用该批参比制剂（标准品）进行量值溯源。参比制剂的实验室管理要符合规定。恩特卡维里
对于使用者来说，使用证明参比制剂是追踪其测定结果的重要工具，进而在对2级的参比制剂、作业参比制剂或质量控制物质（QCM）赋予值的过程中，通过参照有证书的参比制剂（CRM），进行源比较也可以将链条向下扩展。可以用准确的测量方法确定产品的实际值。在开始测量之前，必须研究溶解、消化、分离、富集等过程中测得的样品的污渍和损失。参比制剂验证所得的所有结果是否在其测量不确定度内一致。如果这一轮实验室间比对研究的测量结果分散性较大，则表明出现了较大的系统误差，不能满足给有证参比制剂（CRM）定值的要求，就要在进行正式定值测量之前采取必要的措施去除系统误差。丹参酮对照品要根据参比制剂的质量特性，制定参比制剂使用合理的前处理方法。
参比制剂用规定的测试设备与程序将被测样品与无烟煤参比制剂混合、烧结，由烧结的剩余物来计算Roga指数，从而实现煤的烧结力的量度。国际实用温标和国际实用盐标也是类似的约定标度。必备条件参比制剂是以特性量值的均匀性、稳定性和准确性等特性为主要特征的。为获得这些基本特征，参比制剂起码应满足以下基本条件的要求。材质均匀从理论上讲，如果物质的一部分（单元）的特性值与另一部分（单元）的特性值没有明显差异，则该物质的该特性是均匀的。
（1）法定参比制剂无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定参比制剂时的标定①标定原料药工作参比制剂：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为参比制剂的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作参比制剂含量不低于99.5%。参比制剂在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内。
必须通过实验方法确认参比制剂各部分之间的特性量值是否有差异。因此，均匀性意味着不能通过实验方法“正确”地检测物质各部分之间的特性量的值。因此，均匀性的实际概念包括物质本身的特性和所使用的测量方法的精密度（标准偏差）和样品的大小（实验样本量）等。在许多情况下，由于可以实现测量方法的精度与采样量有关，所以对于给定采样量，可以说参比制剂的均匀性。通常，在参比制剂证明书中，将均匀性检查时的采样量作为使用时的小采样量给予。参比制剂的保管期限比较长。环索奈德对照品
参比制剂在检验中有着出色的发挥。恩特卡维里
参比制剂及时将过期基准参比制剂转移至带有过期标识的容器中集中销毁。3.参比制剂标定报告的管理参比制剂使用注意事项：（1）新开瓶参比制剂要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的参比制剂或工作参比制剂必须使用完一瓶后再开启另一瓶，参比制剂使用过程中，已取出的参比制剂严禁再放回原瓶中。（2）同一瓶工作参比制剂的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月，使用次数很少或具有吸湿性的工作参比制剂分装时应考虑一次性使用量分装。恩特卡维里
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