（1）法定参比制剂无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定参比制剂时的标定①标定原料药工作参比制剂：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为参比制剂的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作参比制剂含量不低于99.5%。参比制剂是药品检验的组成部分。硝呋泰尔杂质
由于参比制剂是每一批次生产的，从中抽样进行解析定值，再装瓶；所以参比制剂必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的；只有当这个条件满足时，证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的；定值准确：参比制剂由于用于做为测量的标准，其特性或值必须是非常准确的。从性质上来说，参比制剂，即标准物品，是中药标准参比制剂研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药品方面，则为含量测定中的标准含量；参比制剂是原料药经过提纯而来的。坎地沙坦西莱塞替尔甲氧基类似物参比制剂的具有比较稳定的性质。
抑菌素参比制剂制备和标化有一套相当严格程序，对于市场上难以获取只能自备的参比制剂，目前申报的资料较少难以提供选择和标化过程，质量标准应在原料质量标准上相应提高。有一些制备申报缺乏资料、标化信息不够充分，参比制剂的各项参数难以评价，所以相应难以对产品做出更加准确的评价。由于指标成分定性定量检测的中药质控模式采用的参比制剂大多是化学单体，对于化学成分较为复杂的中药来说，参比制剂与被检样品难具“同质性”，因此如“沿用”化学单体为参比制剂不符合生物效价检测用参比制剂选择的基本要求。为了满足各类不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外，参比制剂的选定对提高鉴定科学性与准确性起到十分重要作用，在色谱实验标化、规范化程度不理想情况下，参比制剂对鉴定结果的判定和影响不容忽视。
参比制剂在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。参比制剂的来源 参比制剂的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的参比制剂；②国外药品管理局或国外药典发放的参比制剂，如EP参比制剂、USP参比制剂、JP参比制剂等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类参比制剂一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的参比制剂⑤自制的参比制剂。参比制剂的检测方法要根据环境的不同而改变。
参比制剂有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量，一般通过参比制剂建立其约定标度，并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的参比制剂在国际上具有普遍的一致性。这种约定标度的复现与传递主要依赖于复现标度固定点的参比制剂和测量方法或测量过程的技术规范。在工程量的测量中，参比制剂的作用不只是复现约定的标度，而且还可以用于测量仪器校准或者用作实际样品测量时的工作标准。约定标度的实例很多。参比制剂建议不要再用于含量测定；参比制剂查
参比制剂内标物的出峰位置应该与被分析物质的出峰位置相近。硝呋泰尔杂质
说明参比制剂的特殊作用。①浊度单位：在国际标准化组织制定的标准（ISO7027）中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU，通过稀释这一标准溶液获得一系列的标度固定点，以满足不同浊度样品的测定要求。如果所用仪器测量的是衰减光，所复现的则是formazine衰减浊度单位（FAU）；若测量的是漫射光，复现的则是formazine散射浊度单位（FNU）。②pH标度：由于单个离子的活度无法通过试验测量得到，pH值并非一个确切的物理量。硝呋泰尔杂质
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