（1）法定对照品无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定对照品时的标定①标定原料药工作对照品：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为对照品的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作对照品含量不低于99.5%。使用时要按照对照品说明书规定的用途使用和保存。usp对照品有效期 多长时间
由于对照品是每一批次生产的，从中抽样进行分析定值，再装瓶；所以对照品必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的；只有当这个条件满足时，证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的；定值准确：对照品由于用于做为测量的标准，其特性或值必须是非常准确的。从性质上来说，对照品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药品方面，则为含量测定中的标准含量；对照品是原料药经过提纯而来的。氢醌对照品对照物可以用于测定化学物质的值。
标定杂质对照品：采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的杂质对照品含量不低于95.0%。标定原料药工作对照品：采用质量平衡法计算含量，公式如下：含量%=色谱纯度×（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）色谱纯度的测定，由操作者1取3份平行测定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行测定；按照面积归一化法计算，两次测定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为纯度结果。
对照品生物参考品系指用国际参考品标定的或我国自行研制的尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物资料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类du素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU表示。其制备与标定应符合“生物制品地区规范物质制备和标定规程”要求，地区对照品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的规范物质。对照品建议打开瓶子后，短时间内用完。
关于对照品和配合的标准溶液的使用期限，原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液，使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前，应起草该对照品的溶液稳定性研究草案，并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确对照品溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于对照品的有效性的判断，可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等，根据时间不同而不同的对照品的检查结果。对照品的性质比较稳定。丙氨酰谷氨酰胺对照品
对照品可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。usp对照品有效期 多长时间
抗生物的鉴别常规是红外，由于常常具有不同的晶型，在适用对照品进行鉴别时，要考虑对照品和供试品晶型是否一致，供试品生产工艺采用的精制方法一致，以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。
对照品制备和标化有一套相当严格程序，对于市场上难以获取只能自备的对照品，目前申报的资料较少难以提供选择和标化过程，质量标准应在原料质量标准上相应提高。
有一些制备申报缺乏资料、标化信息不够充分，对照品的各项参数难以评价，所以相应难以对产品做出更加准确的评价。 usp对照品有效期 多长时间
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