偶氮二甲酸二乙酯对照品

对照品在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。对照品的来源 对照品的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的对照品；②国外药品管理局或国外药典发放的对照品，如EP对照品、USP对照品、JP对照品等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类对照品一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的对照品⑤自制的对照品。对照品的内标物和分析物质的物理化学性质相似。偶氮二甲酸二乙酯对照品

对照品所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。当对照品过期或出现异常无法使用时，应提出销毁申请，不能私自处理。由对照品、对照品管理员填写“对照品、对照品销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人。在当前，对照品在不少生产过程中产品的质量控制等方面有着重要的作用。对照品中检所没有怎么购买对照品确定等当点的方法要简单、灵敏；

对照品校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。对照品和化学试剂没有必然的联系。对照品可以是高纯的[1]化学试剂（但高纯试剂不一定就是对照品，还要看是否符合对照品的特征以及是否有相应的标准证书），也可以是按照一定的比例配制的混合物（例如pH标准溶液），甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品（比如临床分析中的对照品、工业上不同品质的样品）。有证对照品有证对照品。

由于对照品使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式对照品：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品，应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。由于对照品存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。对照品打开后，需要按照规定处理。

对照品为了使测得的pH值有意义，人们通常采用一种约定的pH标度。这种标度是由被赋予准确pH值的标准溶液所定义的。通过测定去除了液接电势的、由氢电极和银/氯化银电极组成的电池电动势，并按照约定的方法计算就可以得到pH值。各国的地区标准规范规定了制备和赋予标准溶液pH值的方法。这些标准溶液验证过的值的不确定度在千分之几pH单位范围内。③辛烷值标度：辛烷值是燃料油的重要技术指标。美国材料试验协会（ASTM）用标准燃料油和标准测试方法定义与复现辛烷值的标度，得到了业内专业人士的认同。对照品滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。烟酰胺对照品

对照品在相关药品的标准检查中起着重要的作用。偶氮二甲酸二乙酯对照品

对照品的使用与保存，对照品使用时存在的问题：（1）使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质，使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察，无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。偶氮二甲酸二乙酯对照品

深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。

公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，参比制剂，植物单体，医药中间体，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，一次性进口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。

立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量优先，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的较新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！