参比制剂保存:3.-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。4.-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。在保存的时候还需要注意:1.对于配制成溶液的参比制剂...
进口原研药品申报参比制剂,申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件,及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂,申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致...
参比制剂在有效期内它们就被贮存在这种有证参比制剂中。当这种有证参比制剂从一地发送到另一地使用时,它所携带的量值也就得到了传递。在规定的不确定度范围内,有证参比制剂的特性量值可以用作实验室间比对的标准值...
中间体为了使测得的pH值有意义,人们通常采用一种约定的pH标度。这种标度是由被赋予准确pH值的标准溶液所定义的。通过测定去除了液接电势的、由氢电极和银/氯化银电极组成的电池电动势,并按照约定的方法计算...
特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引人的杂质,多指有关物质。按其毒性,杂质又可分为:毒性杂质和信号杂质,毒性杂质如重金属、砷盐;信号杂质如氯化物、硫酸盐等,一般盐无毒,但其含量的多少可反映药物纯...
中间体贮存:中间体在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的普遍使用,必将越来越多地使用药品标准物质。只有严格按照化学中间体说明书要求使用和贮存中间体,才可以提高药品检验结果的准确性。中间体应按说...
中间体用规定的测试设备与程序将被测样品与无烟煤中间体混合、烧结,由烧结的剩余物来计算Roga指数,从而实现煤的烧结力的量度。国际实用温标和国际实用盐标也是类似的约定标度。必备条件中间体是以特性量值的均...
研制和使用中间体应遵循的一条原则。在制备中间体时,生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料,例如:采集果树叶,模拟生物化学和环境分析中植物的基体;人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体;模...
参比制剂多指用于生物检定、物质或生物药品中含量或效价测定的参比制剂,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的中间,是控制药品质量必不可少的工具。工作参比制剂包括:企业内部标定的工作...
中间体有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过中间体建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的中间体在国际上具有普遍的一致性。...
合作比对研究定值就成为一种指定测量方法的定值方式。在这种情况下,得到的特性值依赖于方法,这一点须在相应的中间体证书中加以说明。在许多领域,实验室间比对合作研究定值是惟一有效的方式,特别是在一些强制控制...
可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地,该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参...