如今,中间体遵循定义要求,可用于化学成分量测量,被认为是潜在基准测量方式的有上述提到过的重量法、容量法、电量(库仑)法、冰点下降法、同位素稀释质谱法等。这些方式的有效度很高,系统误差却很低甚至趋近于零...
定值中间体的定值是“对与中间体预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。中间体作为一种计量器具,具有储存、复现和传递量值的功能。而中间体的特性值是否在不同的时间和空间上具...
中间体系指用于生物测定、物质或生化药品中含量或效价测定的规范物质,一国际中间体进行标定;中间体出另有规定外,按干燥进行计算后使用。中间体和中间体均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。1定义生物制...
杂质检查解析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时,应采用几种不同的分离解析方法或不同测试条件以便比对结果,选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查解析方法的建立,应考虑普遍适用性,所用...
参比制剂大多数企业均没进行此项工作。已开封的参比制剂管理方面的问题。部分企业对开封后参比制剂的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的参比制剂放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封...
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的中间药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的中...
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的中间药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的中...
研制和使用中间体应遵循的一条原则。在制备中间体时,生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料,例如:采集果树叶,模拟生物化学和环境分析中植物的基体;人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体;模...
中间体指用煤焦油或石油产品为原料合成香料、染料、树脂、药物、增塑剂、橡胶促进剂等化工产品的过程中,生产出的中间产物。现泛指有机合成过程中得到的各种中间产物。中间体 intermediate 又称有机中...
按杂质理化能力杂质一般分为三类:有机杂质(organic impurities)、无机杂质(inorganic impurities)及残留溶剂(resial solvents)。这也是很常见得一种分...
中间体在贮存过程中,也会发生层析、偏析、聚集等不均匀的倾向,因而,均匀是相对的,而不均匀是十分的。如果物质的一部分(单元)的特性值与另一部分(单元)的特性值之间的差异不能被实验检测出来,或检测出来的差...
杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中,应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目,应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的,并在...