生物中间体「深圳振强生物技术供应」 中间体系指用于生物测定、物质或生化药品中含量或效价测定的规范物质,一国际中间体进行标定;中间体出另有标准外,按干燥进行计算后使用。中间体和中间体均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。1定义生物制...
三乙烯二胺杂质 280-57-9「深圳振强生物技术供应」 杂质对消旋体药物的质量标准,必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂,应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况,确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求,或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则)。对...
肉桂酸杂质 140-10-3「深圳振强生物技术供应」 在确定仿制药品的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的...
双氯芬酸杂质「深圳振强生物技术供应」 可据样品实际的杂质水平、安全性资料可支持的杂质水平,在被仿品质量标准基础上增订新的单一杂质限度。但仿制药总的杂质水平不应与被仿品有较大差距。对比研究结果确定限度:a.若在研药品杂质谱及杂质含量与被仿品...
奥沙利铂杂质「深圳振强生物技术供应」 杂质通常用于极性较大的药物或放射性的药物的杂质检查,该法展开时间长、斑点较为发散、不能用强酸等腐蚀性显色剂,因此应用范围较小。薄层层析法(TLC)类似P.C法,由于方法简便易行,只需较少的实验设备,在...
马来酸依那普利杂质「深圳振强生物技术供应」 凡含量达到或超过0.1%的有机杂质均需进行定性鉴别。低于0.1%的杂质一般不需要定性,但有毒性或其他药效的杂质应考虑定性,杂质定性可依据以下程序进行。根据与对照峰的相对保留时间定性:在药典中有规定某杂...
埃拉格里克斯杂质「深圳振强生物技术供应」 杂质能选择性地破坏黑质和苍白球的多巴能神经元,诱发与帕金森氏症类似的症状;四环素中的降解产物引起范科尼综合症;甲氨蝶呤的副产物产生的发热反应等。2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响手性化合物有...
去炎松杂质「深圳振强生物技术供应」 药品生产企业变更生产工艺或原辅料,并由此带进新的杂质对原质量标准的修订,均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。对于假劣药品,必要时应根据各具体情况,可...
舒马曲坦杂质「深圳振强生物技术供应」 特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中,根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸,甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害,但其含...
他喷他多杂质「深圳振强生物技术供应」 关于杂质分析的定量方式,通常有以下几种: 杂质对照品法,即外标法。用于对已知杂质的控制,如采用该法,则应注意对该对照品进行定性和定量研究,需对含量进行准确标定,并提供相关研究信息。 加校正因子的主成分...
西地那非二聚体杂质「深圳振强生物技术供应」 为确保杂质测定结果的准确可靠,一般情况下,校正因子在0.9~1.1时可不予校正,直接采用不加校正因子的自身对照法定量;超出该范围,如采用主成分自身对照法的定量方式,须用校正因子进行校正,即“加校正因子...
瑞舒伐他汀混合杂质「深圳振强生物技术供应」 杂质用紫外分光光度法检测三磷酸胞苷二钠在280nm与260nm波长处测吸收度,比值应为2.00~2.20;用HPCE分离测定枸橼酸托瑞米芬的Z、E异构体及四环素中的杂质脱水四环素、脱水差向四环素和金霉...