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参比制剂基本参数
  • 产地
  • 深圳
  • 品牌
  • 深圳振强生物技术有限公司
  • 型号
  • 面议
  • 是否定制
参比制剂企业商机

由于参比制剂使用目的不同,常常存在不同形式,如头孢孟多酯钠,美国USP提供三种形式参比制剂:头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的参比制剂,应该根据不同检测需要选择不同的参比制剂。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用,将含量测定用参比制剂用于鉴别,鉴别用参比制剂用于含量测定。由于参比制剂存在形式不同,在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠,进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁,不含钠盐,造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。不使用不合乎规范的参比制剂。右美沙芬

用阿莫西林三水合物制备阿莫西林参比制剂而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对参比制剂的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的参比制剂。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为参比制剂,但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为参比制剂。其次,在参比制剂选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠,由于成盐的缘故,头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦参比制剂进行红外鉴别。三氯生参比制剂内标本的峰值位置应该接近分析物质的峰值位置。

参比制剂所配制的标准溶液是否无效。严格说来应该通过期间核查来确认,即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。(这个误差范围定在5%以内可行)。当参比制剂过期或出现异常无法使用时,应提出销毁申请,不能私自处理。由参比制剂、参比制剂管理员填写“参比制剂、参比制剂销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人。在当前,参比制剂在不少生产过程中产品的质量控制等方面有着重要的作用。

由于参比制剂是每一批次生产的,从中抽样进行解析定值,再装瓶;所以参比制剂必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的;只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的;定值准确:参比制剂由于用于做为测量的标准,其特性或值必须是非常准确的。从性质上来说,参比制剂,即标准物品,是中药标准参比制剂研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药品方面,则为含量测定中的标准含量;参比制剂是原料药经过提纯而来的。参比制剂的功能是检查药品是否符合质量。

参比制剂进而在全球范围内被采纳。按照以上标准测试方法的要求,在特定的实验条件下,比较燃料油与已知辛烷值的AsTM标准燃料油的混合物的发爆声,以此来确定燃料油的辛烷值。ASTM标准燃料油的辛烷值溯源到美国标准技术研究院(NIsT)的正庚烷有证参比制剂(SRM1815)和异辛烷有证参比制剂(SRM1816)。④煤的烧结力:煤的烧结力是硬煤分级的重要技术指标,Roga测试法已在世界范围内得到各国普遍地采用。Roga测试方法是基于一个有确定的物理性质和化学成分的无烟煤参比制剂。参比制剂在打开后需要按规定处理。三氯生

参比制剂在检验中有着出色的发挥。右美沙芬

参比制剂的使用与保存,参比制剂使用时存在的问题:(1)使用时未按照参比制剂说明书规定的用途使用和保存,或者未按找要求进行前处理;(2)一些研发单位虽然在使用参比制剂时选择相应的活性物质,使用法定参比制剂进行标定来作为工作参比制剂在药物研究中使用,但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料;(3)有的研发单位自行制备的参比制剂,未进行参比制剂稳定性考察,无法为参比制剂的包装、保存和使用等提供充足的数据支持,以保证参比制剂使用的长期可靠性,直接影响质量标准和新药研究的质量。右美沙芬

深圳振强生物技术有限公司,是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。

公司产品主要包括医药行业标准品,杂质对照品,参比制剂,植物单体,医药中间体,进口试剂及耗材等。同时,公司与全球众多的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系,为客户提供咨询,定制,一次性进口等服务。我们通过快速的交货,合理的价格,完善的技术支持和售后服务,与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。

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