在某些情况下,可能需要提供额外的化学信息,可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定,如:生物相容性试验中观察到非预期结果;含有已知毒性化学物质的器械(如药械组合产品中的药品);由可降解、可吸收材料制成的器械等。
根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。 塑料包材的检测,找微谱!江西包材检测公司
2023年5月18日,国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函”,拟对2025年版《中国药典》新增收入的方法——9653《药包材微生物检测指导原则》进行征求意见,公示期自发布之日起1个月。本指导原则基于风险管理的理念,为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导,以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求。
药包材,又称直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药品应使用有质量保证的药包材,药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定,多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材,以及可能存在安全隐患的药包材。 江西包材检测公司食品包材样品检测,找微谱!
微谱科技集团有限公司是一家集检验检测、技术研发、技术咨询指导为一体的专业第三方检测机构。公司始终坚持客户第一,以高技术人才队伍为基础,以科学、严谨、公正为基本行为准则,以技术共享为平台,为各企事业单位提供检验检测、咨询检定、质量控制一站式服务。公司拥有先进的材料测试仪器设备和专业的技术团队,作为专业的第三方检测机构,公司自成立以来严格按照ISO17025体系运营,并取得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可资质和中国计量认证(CMA)的认可资质。对于包材检测有着十余年的技术经验,能够严格按照行业标准、国家标准、国际标准、欧盟标准、美国等标准完成客户的认证检测要求,为客户量身提供鉴证咨询、检验检测、质量控制一站式服务。
微谱医药的合作伙伴遍布中国30多个省以及亚洲、欧美等多个国家和地区。国内**制药企业中大多选择微谱医药作为值得信赖的长期合作伙伴。国际多家医疗器械制造商在全球研发CRO中选择微谱医药作为先进创新产品的研发支持伙伴。
生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。 包材检测方案,找微谱!
糖果类包装材料检测:1、针对包装阻隔性的检测。由于氧气和水蒸气的介入会引起糖果的变质,因此控制糖果周围空气环境中的氧气含量以及水蒸气含量便相当重要,这就需要控制糖果包装材料及包装整体的阻隔性。2、针对包装密封性的检测。密封性能的检测对象是包装件的泄漏点。通过进行密封性能检测,可以获得包装的承受压力以及泄漏点分布等数据。3、针对包装耐压、耐破性能的检测。该检测指标可用于衡量糖果包装的耐压性能,用于评估糖果包装在贮存、运输、销售展示过程中的耐压表现。4、针对包装撕剥力及其包装材料机械性能的检测糖果包装的封口强度不足,容易造成糖果在储运及货架展示过程中的封口开胶问题;而包装的封口强度过大,又给消费者带来了开启困难。5、针对包装印刷的检测外观华丽的印刷一向是糖果包装的卖点,然而油墨以及溶剂中含有的各种有毒物质会影响消费者的身体健康。药品包材相容性试验项目,找微谱!什么是包材服务电话
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当下,随着医药产业从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段的发展过程中,在传统包装之外,市场上开始呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更能保障药品有效期、更加环保、创新型的包装材料。新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级,推动我国医药产业高质量发展。国家规定了药品包装材料中残留溶剂的测定方法。药包材中的残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。江西包材检测公司