福建原料药再注册院

请提交《药品再注册申请表》所需的材料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。（3）《营业执照》正副本的复印件。（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一，需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设。福建原料药再注册院

每套资料装入单独的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。4.2.4.2 当单专业申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。5.照片资料的整理 5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4 装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。福建原料药再注册院山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

填表基本要求：申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。申报资料的整理（一）数量与装袋方式：1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。变更申请/境外生产药品再注册；2 套完整申请资料（至少 1 套为原件），每套装入相应的申请表。2.供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。

对于产品质量“等同性”的判断，在这种情况下需要进行、系统的质量控制研究，并参考新药的要求。主要的研究内容包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂工艺研究、质量研究和稳定性研究等。其中，原料药制备工艺研究应依据《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》中的一般规律进行，适用于研制已有国家标准的原料药。如果研制产品与已上市产品的制备工艺一致，制备工艺研究中应提供已上市产品的详细制备工艺和出处。原料药、药用辅料和药包材获得登记号后，CDE平台公示相应原料药、药用辅料和药包材的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

在进行筛选和优化的工作时，应该充分考虑到产品的其他特性，如制剂的外观、片剂的硬度、颗粒在压片过程中的流动性和可压性，以及制剂的稳定性等方面。同时，为保证工艺放大过程不会影响到制剂的质量，需要对多批不同规模的产品进行的质量比对研究，以积累更多的数据，进一步验证所采用的工艺的合理性。此外，若在缓释制剂的制备工艺中需要使用需要控制的有机溶剂（如包衣工艺中所用的有机溶剂），则需要进行残留溶剂检查，并根据检测结果及数据积累结果来确定是否纳入质量标准。具体的技术要求可以参考《残留溶剂检查的技术指导原则》。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。福建原料药再注册院

山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。福建原料药再注册院

目前，国家标准药品的开发存在以下问题：---在立项过程中缺乏对已上市产品的了解。国家标准药品是指在我国已上市或曾上市的药品。由于历史因素的限制，其中一些药品在安全性、有效性和质量可控性等方面的研究与目前的药品注册要求存在一定差距，存在一些问题。部分国家标准药品的申请人在立项时缺乏对已上市产品的了解，因此无法有针对性地开展研究以弥补不足，未能有效解决问题，导致陷入低水平重复的困境。原料药登记人依法在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行相关登记。境内原料药生产商作为原料药登记人对所持有的产品自行登记。境外生产原料药可委托中国代理机构进行登记。福建原料药再注册院