广西原料药再注册公司

为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药，本公告发布之日起，药品注册批件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）条申请再注册；药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在本公告发布之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。广西原料药再注册公司

（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为较新版[以较新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。广西原料药再注册公司山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2 厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有之一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。2.纸张规格，申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改

鉴于“已有国家标准药品”定义的扩展，其研究思路、方法与原本的“仿制药”有所不同。本指导原则是在总结、分析对原“仿制药”研究的一般技术要求的基础上，针对目前在国内“已有国家标准药品”研究和评价中遇到的具体问题进行系统整理和分析，形成对于“已有国家标准药品”研究的一般思路和原则。一些药品注册申请人对于已有国家标准药品的研发还存在一些误区，认为这类品种的研究较为简单，导致研究的完整性和系统性不够，未能通过系统的研究真正揭示药品的安全性、有效性和质量可控性以及它们之间的联系，从而给临床使用带来安全性和有效性方面的隐患。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。

5.照片资料的整理：5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。6.同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光 盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面也应注明品名、申报单位，加盖申请人或注册代理机构公章，随申报资料原件一 并提交。研究院下属药物质量研究中心：是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的第三方技术服务机构。广东原料药再注册中心

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请提交《药品再注册申请表》所需的材料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。（3）《营业执照》正副本的复印件。（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一，需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。广西原料药再注册公司