河北GMP咨询诚信互利

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。旦霆科技可提供GMP咨询等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。河北GMP咨询诚信互利

分析方法验证怎么做？

旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP咨询。分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求，验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性（重现性）和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，一般可分一下3种情况对待：

1. 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，*做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。

2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较 ( 如用 t 检验法计算 ) ，判断是否有***性差异。

其他分析方法又分为4种类型，有不同的验证要求：用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 ) 的定量分析方法；用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验；用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鉴别试验

甘肃GMP咨询机构旦霆科技专业提供GMP咨询，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。

什么是安装确认，怎么做？

GMP咨询过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。

安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），仪器仪表校准确认，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，公用系统连接确认，标识确认，I/O测试确认

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备GMP咨询：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等

旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认可，专业提供GMP咨询服务，是您放心的选择！

前验证怎么做？

新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP咨询中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

旦霆科技取得了客户的持续好评，我们将继续以高质量服务为客户提供GMP咨询、技术支持及咨询服务!河北GMP咨询诚信互利

旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的GMP咨询服务。河北GMP咨询诚信互利

检验仪器确认

GMP咨询中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。