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温度验证基本参数
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温度验证企业商机

温度系统验证-真空干燥箱测试方法,见法规GBT29251-2012真空干燥箱中5.3测试点位置及数量及6.1.1温度测量系统


采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:  a)温度测量范围满足被测真空箱的测量要求;  b)时间常 数:不大于40 s;  c)由测量系统所引人的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和温度指示误差***值的1/3。  测试点的位置及数量:1、工作室容积不大于2m' 的干燥箱应布置9个测试点,一个点布置在工作空间的几何中心点(O点),其余8个点布置在工作空间的8个顶角上。工作室容积大于2 m'的干燥箱,应在工作空间几何中心水平面增加4个测试点。各测试点距工作室内壁(加热器一侧除外)的距离 .为工作室各白边长的1/6;测试点距加热器- -侧为边长的1/5。 2、工作室容积不大于0.1 m'时,不必进行温度均匀度试验。需要做此试验时。其测试点离工作室内壁的距离,可由制造商自行规定或根据用户要求协商确定,但T.作空间容积不小于工作室容积的1/5. 3、工作室容积大于10m'的干燥箱,测试点离1.作室内壁的距离,由制造商与用户协商确定。




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 温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下:

1控温性能:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5.3.1的要求。

 2 降温速度:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,测试箱内温度到达4C士1C的时间应符合5.3.2的要求。

3波动值:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内中点开机与停机的温度值应符合5.3.3的要求。

4 均匀性:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内各测量点的平均温度,应满足5.3.4的要求。

5超温报警:按7.1.2.1规定的环境,冷藏箱平衡后通电,调整温控器使箱内温度显示分别达到上限6°C和下限2C ,结果应符合5.3.8要求。

6断电报警:冷藏箱在通电运行中,断开主电源,试验结果应符合5.3. 9要求。具体见法规YYT 0168-2007 血液冷藏箱温度7.5 性能试验方法








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温度系统验证-温控车辆测试内容及要求,见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.1内容及要求:

1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试);2 温度传感器的准确度确认。 3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4 温控设施运行参数及使用状况测试;  5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认; .6 开门作业对车厢内温度分布的影响; 7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势; 8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%; 9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆**长运输时间确定;  10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

温度系统验证-热风循环烘箱用途

热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜等。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱   温度系统验证-热风循环烘箱箱测试方法,见法规JB/T20033-2011热风循环烘箱,烘箱的空 载热分布试验采用多点式温度检测仪。 A.2烘箱的每个工作腔应布置13个点。工作腔空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设4个点,其余8个试点设在顶角和底层的四角附近。  A.3试点离工作室内壁的距离:装有加热器的一侧,试点距离分风板为150mn;试点距离内壁或分风板为100mm。   旦霆科技专业提供温度验证,服务面向全国,至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。

温度系统验证-隧道灭 菌烘箱用途

隧道灭 菌烘箱是远红外隧道烘箱,广泛应用于制药生产的各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、灭 菌,亦可以供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱。 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、性能试验:查验灭 菌机挡风闸门的调节功能;查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能;查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求;查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。 旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨,为国内制药行业等众多行业提供温度验证及咨询服务!浙江仓库验证温度验证口碑推荐

旦霆科技为提升各项目质量水平,成立质量部门。为温度验证等验证及检测服务保驾护航!云南温度验证服务电话

温度系统验证-霉菌培养箱用途

温度系统验证-霉菌培养箱是培养箱的一种,主要是用来培养生物与植物,在密闭的空间内设置相应的温度、湿度,使霉菌在4-6小时左右长出来,作为人工加快繁殖霉菌之用,考核电工电子产品的抗霉能力和发霉程度。是人工三防气候中的一种重要检测手段,是大专院校、医药、**、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。用于测试和判断其在湿热温度环境变化后的参数及性能。 云南温度验证服务电话

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

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