重庆仓库管理软件灭菌柜验证公司

***百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

***百四十条  应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认（DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认（IQ）应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认（OQ）应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认（PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。

（五）工艺验证（PV）应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。

旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。重庆仓库管理软件灭菌柜验证公司

满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。

生物指示测试

121°C压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此判断灭菌效果。 上海仓库管理系统灭菌柜验证验证公司旦霆科技专业提供验证咨询、灭菌柜验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！

灭菌器验证程序

安装检查

1.1  安装检查  所需文件的检查：

1.1.1  高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。

1.1.2  相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。

1.1.3  高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。

1.1.4  高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。

1.1.5  高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。

3Q内容

   如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

   由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。

验证程序

    安全情况检查

    对腔室内胆材料，压力及温度只是指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。

    运行确认

    在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏；

    消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于0.01Mpa。

    检查排期畅通情况和仪表显示情况。

    性能测试

    性能测试标准

    空载测试：检查灭菌箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119°C-123°C之间。

专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、热风循环烘箱验证等一些列温度验证服务。四川旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证品质保障

旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！重庆仓库管理软件灭菌柜验证公司

设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。

检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广

设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。

任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。 重庆仓库管理软件灭菌柜验证公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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