北京旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证服务

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。  旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供灭菌柜验证服务，值得信赖！北京旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证服务

欧盟GMP（WHO附录4）

设计确认（DQ）

新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。

应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。

安装确认（IQ）

新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

安装确认应包括但不限于以下方面：

根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；

校验要求；

收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

材质证明的确认。

运行确认（OQ）

安装确认之后，应接着进行运行确认。

运行确认应包括但不限于以下方面：

根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；

测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“ZUI 差条件”。 上海GMP认证灭菌柜验证质量保证旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展灭菌柜验证等服务。

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求

测温编辑记录仪器

测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。

辅助校正仪器

   设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。

   在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。      

性能确认

1.功能测试

目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。

2.热分布测试

目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。

标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。

空载热分布测试

选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。 旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供仪器设备验证及咨询等服务。

温度验证的功能测试步骤

   由此技术设计要求出发，演化成为目前国内***采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：

1. 热分布测试  

   目的：找出**冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载比较大，**小量）热分布实验，各3次以上。

2. 热穿透测试

   目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是**冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品比较大与**小装载热穿透实验，每状态3次以上。

3. 生物指示剂测试

   目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。

4. 偏差与调整  

   重新设计后，重复上面步骤。

5. 填写验证实验报告书           

旦霆科技专业提供3q验证、灭菌柜验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！北京旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证服务

旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。北京旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证服务

灭菌柜的验证

  评价标准和验证内容

   在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：

   (1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

   (2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

   而在98版《药品GMP检查指南》中：

   (1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

   (2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

   由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。

北京旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证服务

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。