辽宁WMS系统灭菌柜验证验证公司

设备移交后即进入设备的后期管理阶段，该阶段是依据设备验证过程中确定的标准、规定来规范设备的运行、使用状况。当出现异常状况后，则需要从新审核验证阶段确定的规定，甚至设备管理规程，制定新的规定，或进行设备再验证，完成设备管理的PDCA循环。

   在设备的后期管理中，同样与设备的验证相关，此阶段的验证以再验证为主，当怀疑设备生产不稳定时，也可以进行再验证。通过再验证，证实设备完好、稳定，操作方法、维护方法正确，参数恒定。当设备经过大修后，亦进行再验证。

旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的灭菌柜验证、第三方验证或检测及咨询服务。辽宁WMS系统灭菌柜验证验证公司

压力消毒器验证报告

概述

本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。

验证相关文件

文件名称：

压力容器管理规程

计量器具校验管理规程

电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序

压力消毒器验证方案

验证组织和职责

验证组织

验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部

设备部

职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 辽宁温度监测系统灭菌柜验证旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！

温度验证的功能测试步骤

   由此技术设计要求出发，演化成为目前国内***采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：

1. 热分布测试  

   目的：找出**冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载比较大，**小量）热分布实验，各3次以上。

2. 热穿透测试

   目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是**冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品比较大与**小装载热穿透实验，每状态3次以上。

3. 生物指示剂测试

   目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。

4. 偏差与调整  

   重新设计后，重复上面步骤。

5. 填写验证实验报告书           

灭菌柜验证目的

1.安装检查  主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。

2.运行确认  主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。

3.性能确认  主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。

验证范围

1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；

2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；

3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 压缩空气检测机构，压缩空气微生物检测，提供CMA/CNAS资质检测，出具CMA资质认证及报告。

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。辽宁温度监测系统灭菌柜验证

旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！辽宁WMS系统灭菌柜验证验证公司

性能确认的目的是验证设备的稳定性。验证设备稳定的方法一般为连续生产三批，当此三批产品均合格，且合格率、操作参数均稳定时，即认为设备是合格的。同时进一步确认操作参数。当设备合格后，就可以进入设备管理的下一个阶段。如果设备验证的结果显示不合格，则按照设备管理中的报废或降级使用等规定进行。

   设备使用管理，主要从人、机、料、法、环五个方面来进行，基本为设备的安装确认、运行确认和性能确认的综合。人是指操作者应经过培训，会操作、维护且按照要求进行；机指设备验证合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此设备的物料工艺经过验证且工艺合格）；法指正确的操作、维护方法；环指设备工作的环境（安装过程中应确认）。通过设备使用管理和安装管理，就可以规范设备的验证工作。通过运行确认，确定设备是合格的，设备能够生产出合格的产品；通过性能确认，确定设备是稳定的，设备能够连续生产出合格的产品；通过运行确认、性能确认，确定设备的操作、维护方法，在此要求下，能够使设备维持在验证时的状态。

辽宁WMS系统灭菌柜验证验证公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

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